Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento dell'efficacia antivirale dopo il passaggio all'entecavir generico 1 mg per l'epatite cronica B

12 febbraio 2020 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University

Mantenimento dell'efficacia antivirale dopo il passaggio all'entecavir generico, Baracle® nei pazienti che assumono Baraclude® 1 mg per l'epatite cronica B resistente agli antivirali; Uno studio di non inferiorità che valuta il tasso di mancato rilevamento del DNA del virus dell'epatite B

Entecavir 1 mg è comunemente usato nei pazienti con epatite cronica B (CHB) pazienti con precedente resistenza antivirale. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio a entecavir generico 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) in pazienti con CHB che assumono entecavir di marca 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) da solo o in combinazione con altri nucleos( t)ide analoghi dopo lo sviluppo di resistenza antivirale.

L'obiettivo primario è la risposta virologica (<20 UI/mL) a 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo. L'endpoint primario è la risposta virologica (<20 UI/mL) a 12 mesi dopo il cambio di trattamento.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione passeranno da Baraclude® 1 mg a Baracle®. La valutazione della risposta al trattamento a 12 mesi viene eseguita confrontando i tassi di HBV DNA non rilevabili tra il basale e 12 mesi dopo il cambio di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CHB di età >19 anni
  • Resistenza antivirale confermata
  • Prendendo marca entecavir 1 mg per più di 1 anno
  • DNA dell'HBV < 20 UI/mL
  • Cirrosi epatica compensata
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Cr > 1,5 mg/dL
  • Postive HCV Ab
  • Cirrosi scompensata
  • Donne incinte
  • HCC
  • Alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Baracolo
Pazienti con epatite cronica B che sono passati a Baracle® 1 mg dal trattamento con Baraclude® 1 mg come monoterapia o terapia di associazione dopo lo sviluppo di una resistenza antivirale agli analoghi nucleos(t)idici
Droga: Passaggio all'entecavir generico (Baracle®)
passaggio a Baracle® 1 mg (farmaco generico) nei pazienti con epatite cronica B che assumono Baraclude® 1 mg (farmaco di marca)
Altri nomi:
  • Terapia antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancato rilevamento del DNA del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 mesi
HBV DNA non rilevabile (<20 IU/mL) a 12 mesi dopo il passaggio al trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'enzima epatico
Lasso di tempo: 12 mesi
ALT < 40 UI/L
12 mesi
Perdita dei marcatori sierologici dell'antigene e dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di HBeAg
12 mesi
Segni di resistenza antivirale di recente sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Elevazione del DNA del virus dell'epatite B di 10 volte valutata mediante PCR in tempo reale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2106AS0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi