Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování antivirové účinnosti po přechodu na generický entecavir 1 mg u chronické hepatitidy B

12. února 2020 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University

Zachování antivirové účinnosti po přechodu na generický Entecavir, Baracle® u pacientů užívajících Baraclude® 1 mg na antivirovou rezistentní chronickou hepatitidu B; Studie noninferiority hodnotící míru nedetekce DNA viru hepatitidy B

Entecavir 1 mg se běžně používá u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s předchozí antivirovou rezistencí. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu na generický entekavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) u pacientů s CHB užívajících značkový entekavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) samotný nebo v kombinaci s jinými nukley( t)ide analogy po vyvinutí antivirové rezistence.

Primárním cílem je virologická odpověď (<20 IU/ml) za 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramenná otevřená studie. Primárním cílovým parametrem je virologická odpověď (<20 IU/ml) 12 měsíců po změně léčby.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, přejdou z Baraclude® 1 mg na Baracle®. Hodnocení léčebné odpovědi po 12 měsících se provádí porovnáním nedetekovatelných četností HBV DNA mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po změně léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >19 let pacientů s CHB
  • Potvrzená antivirová rezistence
  • Užívání značkového entekaviru 1 mg déle než 1 rok
  • HBV DNA < 20 IU/ml
  • Kompenzovaná cirhóza jater
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Cr>1,5 mg/dl
  • Pozitivní HCV Ab
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Těhotná žena
  • HCC
  • Alkoholici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Baracle
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří přešli na léčbu Baracle® 1 mg z léčby Baraclude® 1 mg jako mono- nebo kombinovanou terapii poté, co se u nich vyvinula antivirová rezistence na analogy nukleo(t)idů
Lék: Přechod na generický entecavir (Baracle®)
přechod na Baracle® 1 mg (generický lék) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří užívají Baraclude® 1 mg (značkový lék)
Ostatní jména:
  • Antivirová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekce DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 12 měsíců
nedetekovatelná HBV DNA (<20 IU/ml) 12 měsíců po změně léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace jaterního enzymu
Časové okno: 12 měsíců
ALT < 40 IU/l
12 měsíců
Ztráta sérologických markerů antigenu hepatitidy B e
Časové okno: 12 měsíců
Ztráta HBeAg
12 měsíců
Známky nově se vyvíjející antivirové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Desetinásobné zvýšení DNA viru hepatitidy B hodnocené pomocí PCR v reálném čase
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2106AS0033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Přechod na generický entecavir (Baracle®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit