- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04069858
Zachování antivirové účinnosti po přechodu na generický entecavir 1 mg u chronické hepatitidy B
Zachování antivirové účinnosti po přechodu na generický Entecavir, Baracle® u pacientů užívajících Baraclude® 1 mg na antivirovou rezistentní chronickou hepatitidu B; Studie noninferiority hodnotící míru nedetekce DNA viru hepatitidy B
Entecavir 1 mg se běžně používá u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) s předchozí antivirovou rezistencí. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu na generický entekavir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) u pacientů s CHB užívajících značkový entekavir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) samotný nebo v kombinaci s jinými nukley( t)ide analogy po vyvinutí antivirové rezistence.
Primárním cílem je virologická odpověď (<20 IU/ml) za 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní jednoramenná otevřená studie. Primárním cílovým parametrem je virologická odpověď (<20 IU/ml) 12 měsíců po změně léčby.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, přejdou z Baraclude® 1 mg na Baracle®. Hodnocení léčebné odpovědi po 12 měsících se provádí porovnáním nedetekovatelných četností HBV DNA mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po změně léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >19 let pacientů s CHB
- Potvrzená antivirová rezistence
- Užívání značkového entekaviru 1 mg déle než 1 rok
- HBV DNA < 20 IU/ml
- Kompenzovaná cirhóza jater
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Cr>1,5 mg/dl
- Pozitivní HCV Ab
- Dekompenzovaná cirhóza
- Těhotná žena
- HCC
- Alkoholici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Baracle
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří přešli na léčbu Baracle® 1 mg z léčby Baraclude® 1 mg jako mono- nebo kombinovanou terapii poté, co se u nich vyvinula antivirová rezistence na analogy nukleo(t)idů
|
přechod na Baracle® 1 mg (generický lék) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří užívají Baraclude® 1 mg (značkový lék)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nedetekce DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 12 měsíců
|
nedetekovatelná HBV DNA (<20 IU/ml) 12 měsíců po změně léčby.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normalizace jaterního enzymu
Časové okno: 12 měsíců
|
ALT < 40 IU/l
|
12 měsíců
|
Ztráta sérologických markerů antigenu hepatitidy B e
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta HBeAg
|
12 měsíců
|
Známky nově se vyvíjející antivirové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
Desetinásobné zvýšení DNA viru hepatitidy B hodnocené pomocí PCR v reálném čase
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, MD, Korea University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Korean Association for the Study of the Liver (KASL). KASL clinical practice guidelines for management of chronic hepatitis B. Clin Mol Hepatol. 2019 Jun;25(2):93-159. doi: 10.3350/cmh.2019.1002. Epub 2019 Jun 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- 2106AS0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Přechod na generický entecavir (Baracle®)
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoChronická hepatitida bČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoHBeAg-pozitivní chronická hepatitida BKorejská republika
-
National Taiwan University HospitalNeznámýHepatitida | Tuberkulóza | žloutenka typu BTchaj-wan
-
RWTH Aachen UniversityHannover Medical SchoolUkončenoHepatitida B, chronická | Fibróza jaterNěmecko
-
Hepatera Ltd.DokončenoChronická hepatitida BRuská Federace
-
Taichung Veterans General HospitalGlaxoSmithKlineUkončenoChronická hepatitida BTchaj-wan
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoChronická hepatitida BNěmecko, Itálie, Francie, Španělsko, Holandsko, Polsko, Rumunsko
-
Replicor Inc.DokončenoHepatitida B, chronická
-
Washington University School of MedicineCelgeneDokončenoLymfom, velký B-buňka, difuzní | Hodgkinova nemoc | Lymfom, T-buňka, kožní | Lymfom, T-buňka, periferníSpojené státy
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDokončenoChronická infekce hepatitidy C | Reaktivace hepatitidy B | Koinfekce HBVČína