Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie skuteczności przeciwwirusowej po zmianie na generyczny entekawir 1 mg w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University

Utrzymanie skuteczności przeciwwirusowej po zmianie na generyczny entekawir, Baracle® u pacjentów przyjmujących Baraclude® 1 mg na lek przeciwwirusowy oporny na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B; Badanie noninferiority oceniające wskaźnik niewykrycia DNA wirusa zapalenia wątroby typu B

Entekawir 1 mg jest powszechnie stosowany u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) z wcześniejszą opornością na leki przeciwwirusowe. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zamiany na generyczny entekawir 1 mg (Baracle®, Dong-A Science Technology) u pacjentów z CHB przyjmujących markowy entekawir 1 mg (Baraclude®, Bristol-Myers Squibb) samodzielnie lub w połączeniu z innymi nukleotydami ( t)idealne analogi po rozwinięciu się oporności na leki przeciwwirusowe.

Głównym celem jest uzyskanie odpowiedzi wirusologicznej (<20 IU/ml) po 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem z jednym ramieniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź wirusologiczna (<20 j.m./ml) po 12 miesiącach od zmiany leczenia.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przestawią się z Baraclude® 1 mg na Baracle®. Ocenę odpowiedzi na leczenie po 12 miesiącach przeprowadza się przez porównanie wskaźników niewykrywalnego DNA HBV między wartością wyjściową a 12 miesiącami po zmianie terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >19 lat z CHB
  • Potwierdzona odporność na wirusy
  • Przyjmowanie markowego entekawiru 1 mg przez ponad 1 rok
  • DNA HBV < 20 j.m./ml
  • Wyrównana marskość wątroby
  • Chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia
  • Cr>1,5 mg/dl
  • Pozytywny wynik HCV Ab
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Kobiety w ciąży
  • HCC
  • alkoholicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Barak
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy zmienili leczenie na Baracle® 1 mg z leczenia Baraclude® 1 mg w mono- lub terapii skojarzonej po rozwinięciu się oporności przeciwwirusowej na analogi nukleozydów
Lek: Zmiana na generyczny entekawir (Baracle®)
zmiana na Baracle® 1 mg (lek generyczny) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przyjmujących Baraclude® 1 mg (lek markowy)
Inne nazwy:
  • Terapia przeciwwirusowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrycia DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niewykrywalny HBV DNA (<20 IU/ml) po 12 miesiącach od zmiany leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AlAT < 40 j.m./l
12 miesięcy
Utrata markerów serologicznych antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata HBeAg
12 miesięcy
Oznaki nowo rozwijającej się oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podwyższenie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B o 10 razy oceniane metodą PCR w czasie rzeczywistym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Joon Yim, MD, Korea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2106AS0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj