소아 불활화 EV71 백신의 장기 면역원성 연구
2022년 9월 29일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.
어린이의 AlPO4 보조제와 함께 Vero 세포에서 생산된 비활성화된 EV71 백신의 장기 면역원성 연구: 프로토콜 CT-EV-21의 확장 연구
이 연구는 2세에서 6세 미만의 피험자를 대상으로 첫 번째 접종 후 4년 및 5년 후 EV71 백신의 장기 항체 역가를 평가하고 6세 미만 피험자의 첫 번째 접종 후 3-5년에 항체 역가를 평가하도록 설계되었습니다 2개월 ~ 2년 미만
연구 개요
상세 설명
이것은 EV71백신의 장기 면역원성을 평가하기 위한 프로토콜 CT-EV-21의 확장 연구입니다.
첫 번째 연구 방문은 CT-EV-21 연구에서 EV71 백신 또는 위약의 첫 번째 백신 접종 후 약 3년 또는 4년이 될 것입니다. 2세 이상 6세 이하 피험자의 경우 첫 번째 백신 접종 후 4년(2b), 2개월 이상 ~ 2세 미만 피험자의 경우 첫 접종 후 3년 후(2c 및 2d).
2b의 피험자는 약 12개월 동안 연구에 남아있을 것이며 2회의 클리닉 방문을 하게 될 것입니다. 2c 및 2d의 피험자는 약 24개월 동안 연구에 남을 것이며 3회의 클리닉 방문을 하게 될 것입니다. 각 방문 시 EV71 바이러스 항원에 대한 면역원성 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 CT-EV-21에 참여를 완료한 피험자
설명
포함 기준:
- 연구 CT-EV-21 파트 2b, 2c 및 2d에 참여를 완료하고 EV71 백신 또는 위약의 프로토콜 지정 용량(파트 2b에서 총 2회 용량, 파트 2c 및 2d에서 3회 용량)을 받은 피험자.
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차 준수를 거부하는 피험자 및/또는 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조제 AlPO4가 포함된 EV71 백신
애주번트 AlPO4를 사용하여 Vero 세포에서 생산된 EV71 백신
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CT-EV-21 연구에서 Adjuvant AlPO4와 위약(Adjuvant AlPO4만)이 포함된 EV71 백신을 피험자에게 무작위로 투여했습니다.
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보조제 AlPO4
위약(보강제 AlPO4만 해당)
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CT-EV-21 연구에서 Adjuvant AlPO4와 위약(Adjuvant AlPO4만)이 포함된 EV71 백신을 피험자에게 무작위로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 중화항체 역가
기간: EV71 백신 1차 접종 후 최대 5년
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2b의 피험자에 대한 EV71 백신 접종의 첫 번째 투여 후 4년 및 5년에 EV71 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT); 및 2c 및 2d의 피험자에 대한 EV71 백신 접종의 첫 번째 투여 후 3~5년.
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EV71 백신 1차 접종 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- 수석 연구원: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- 수석 연구원: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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