Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie imunogenicity inaktivované vakcíny EV71 u dětí

29. září 2022 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Dlouhodobá studie imunogenicity inaktivované vakcíny EV71 vyrobené ve Vero buňkách s adjuvans AlPO4 u dětí: Rozšířená studie protokolu CT-EV-21

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobé titry protilátek vakcíny EV71 4 a 5 let po první dávce očkování pro subjekty ve věku 2 až < 6 let a 3 až 5 let po první dávce očkování pro subjekty ve věku 2 měsíce až < 2 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rozšířená studie protokolu CT-EV-21 k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity vakcíny EV71.

První studijní návštěva bude přibližně 3 nebo 4 roky po podání první vakcinace vakcínou EV71 nebo placebem ve studii CT-EV-21; 4 roky po první vakcinaci u jedinců ve věku 2 až < 6 let (2b) a 3 roky po první dávce u jedinců ve věku 2 měsíce až < 2 roky (2c a 2d).

Subjekty 2b zůstanou ve studii přibližně 12 měsíců a budou mít 2 klinické návštěvy; subjekty 2c a 2d zůstanou ve studii přibližně 24 měsíců a budou mít 3 klinické návštěvy. Při každé návštěvě bude hodnocena reakce imunogenicity proti antigenu viru EV71.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily účast ve studii CT-EV-21

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily účast ve studii CT-EV-21 část 2b, 2c a 2d a dostaly protokolem specifikované dávky vakcíny EV71 nebo placeba (celkem 2 dávky v části 2b a 3 dávky v části 2c a 2d).
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty a/nebo opatrovníci, kteří odmítají dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EV71 Vakcína s adjuvans AlPO4
Vakcína EV71 vyrobená ve Vero buňkách s adjuvans AlPO4
Biologický: Vakcína EV71
Vakcína EV71 s adjuvans AlPO4 a placebem (pouze adjuvans AlPO4) byly náhodně podány subjektu ve studii CT-EV-21
Adjuvans AlPO4
Placebo (pouze adjuvans AlPO4)
Biologický: Vakcína EV71
Vakcína EV71 s adjuvans AlPO4 a placebem (pouze adjuvans AlPO4) byly náhodně podány subjektu ve studii CT-EV-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr neutralizačních protilátek v séru
Časové okno: Až 5 let po první dávce očkování EV71
Geometrický průměrný titr (GMT) titrů neutralizačních protilátek EV71 4 a 5 let po první dávce vakcinace EV71 pro subjekty z 2b; a 3 až 5 let po první dávce očkování EV71 pro subjekty 2c a 2d.
Až 5 let po první dávce očkování EV71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FU-EV-21e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirus 71 lidský

Klinické studie na Vakcína EV71

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit