Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig immunogenicitetsstudie av inaktiverat EV71-vaccin hos barn

29 september 2022 uppdaterad av: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Långtidsstudie av immunogenicitet av inaktiverat EV71-vaccin producerat i Vero-celler med adjuvans AlPO4 hos barn: Förlängningsstudie av protokoll CT-EV-21

Denna studie är utformad för att utvärdera de långsiktiga antikroppstitrarna för EV71-vaccin 4 och 5 år efter första dosvaccination för försökspersoner i åldern 2 till < 6 år och 3 till 5 år efter första dosen vaccination för försökspersoner i åldern 2 månader till < 2 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en förlängningsstudie av protokollet CT-EV-21, för att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten av EV71-vaccin.

Det första studiebesöket kommer att vara cirka 3 eller 4 år efter administreringen av den första vaccinationen av EV71-vaccin eller placebo i CT-EV-21-studien; 4 år efter den första vaccinationen för försökspersoner 2 till < 6 år (2b), och 3 år efter första dosen för försökspersoner 2 månader till < 2 år (2c och 2d).

Försökspersoner i 2b kommer att vara kvar i studien i cirka 12 månader och kommer att ha 2 klinikbesök; försökspersoner i 2c och 2d kommer att vara kvar i studien i cirka 24 månader och kommer att ha 3 klinikbesök. Immunogenicitetssvar mot EV71-virusantigen vid varje besök kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

227

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har genomfört deltagande i studie CT-EV-21

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har slutfört deltagandet i studien CT-EV-21 del 2b, 2c och 2d och har fått protokollspecifika doser av EV71-vaccin eller placebo (totalt 2 doser i del 2b och 3 doser för del 2c och 2d).
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner och/eller vårdnadshavare som vägrar att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EV71-vaccin med adjuvans AlPO4
EV71-vaccin producerat i Vero-celler med adjuvans AlPO4
Biologisk: EV71-vaccin
EV71-vaccin med Adjuvant AlPO4 och placebo (endast Adjuvant AlPO4) administrerades slumpmässigt till individen i CT-EV-21-studien
Adjuvans AlPO4
Placebo (endast Adjuvans AlPO4)
Biologisk: EV71-vaccin
EV71-vaccin med Adjuvant AlPO4 och placebo (endast Adjuvant AlPO4) administrerades slumpmässigt till individen i CT-EV-21-studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumneutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 5 år efter första dosen av EV71-vaccination
Geometrisk medeltiter (GMT) för EV71-neutraliserande antikroppstitrar vid 4 och 5 år efter första dosen av EV71-vaccination för försökspersoner i 2b; och 3 till 5 år efter första dosen av EV71-vaccination för försökspersoner i 2c och 2d.
Upp till 5 år efter första dosen av EV71-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Huvudutredare: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Huvudutredare: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

11 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FU-EV-21e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterovirus 71 Human

Kliniska prövningar på EV71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera