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Étude d'immunogénicité à long terme du vaccin EV71 inactivé chez les enfants

29 septembre 2022 mis à jour par: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Étude d'immunogénicité à long terme du vaccin EV71 inactivé produit dans des cellules Vero avec adjuvant AlPO4 chez les enfants : étude d'extension du protocole CT-EV-21

Cette étude est conçue pour évaluer les titres d'anticorps à long terme du vaccin EV71 4 et 5 ans après la première dose de vaccination pour les sujets âgés de 2 à < 6 ans, et 3 à 5 ans après la première dose de vaccination pour les sujets âgés de 2 mois à < 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension du protocole CT-EV-21, pour évaluer l'immunogénicité à long terme du vaccin EV71.

La première visite d'étude aura lieu environ 3 ou 4 ans après l'administration de la première vaccination du vaccin EV71 ou du placebo dans l'étude CT-EV-21 ; 4 ans après la première vaccination pour les sujets âgés de 2 à < 6 ans (2b), et 3 ans après la première dose pour les sujets âgés de 2 mois à < 2 ans (2c et 2d).

Les sujets de 2b resteront dans l'étude pendant environ 12 mois et auront 2 visites à la clinique ; les sujets de 2c et 2d resteront dans l'étude pendant environ 24 mois et auront 3 visites à la clinique. La réponse d'immunogénicité contre l'antigène du virus EV71 à chaque visite sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant terminé leur participation à l'étude CT-EV-21

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont terminé leur participation à l'étude CT-EV-21 parties 2b, 2c et 2d, et qui ont reçu des doses spécifiées dans le protocole de vaccin EV71 ou de placebo (total de 2 doses dans la partie 2b et 3 doses pour les parties 2c et 2d).
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets et/ou tuteurs qui refusent de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccin EV71 avec adjuvant AlPO4
Vaccin EV71 produit dans des cellules Vero avec un adjuvant AlPO4
Biologique: Vaccin EV71
Le vaccin EV71 avec adjuvant AlPO4 et le placebo (adjuvant AlPO4 uniquement) ont été administrés au hasard au sujet dans l'étude CT-EV-21
Adjuvant AlPO4
Placebo (AlPO4 adjuvant uniquement)
Biologique: Vaccin EV71
Le vaccin EV71 avec adjuvant AlPO4 et le placebo (adjuvant AlPO4 uniquement) ont été administrés au hasard au sujet dans l'étude CT-EV-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps neutralisants sériques
Délai: Jusqu'à 5 ans après la première dose de vaccination EV71
Titre moyen géométrique (GMT) des titres d'anticorps neutralisants EV71 à 4 et 5 ans après la première dose de vaccination EV71 pour les sujets de 2b ; et 3 à 5 ans après la première dose de vaccination EV71 pour les sujets de 2c et 2d.
Jusqu'à 5 ans après la première dose de vaccination EV71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Chercheur principal: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Chercheur principal: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FU-EV-21e

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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