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小児における不活化 EV71 ワクチンの長期免疫原性試験

2022年9月29日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.

小児におけるアジュバント AlPO4 を含む Vero 細胞で産生された不活化 EV71 ワクチンの長期免疫原性研究: プロトコル CT-EV-21 の拡張研究

この研究は、EV71 ワクチンの長期抗体価を評価するように設計されており、2 歳から 6 歳未満の被験者では初回ワクチン接種の 4 年後および 5 年後、および 2 歳未満の被験者では初回ワクチン接種の 3 年後から 5 年後が評価されます。 2か月から2年未満

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EV71 ワクチンの長期免疫原性を評価するためのプロトコル CT-EV-21 の拡張研究です。

最初の研究訪問は、CT-EV-21研究におけるEV71ワクチンまたはプラセボの最初のワクチン接種の約3または4年後です。 2 歳から 6 歳未満の対象では最初のワクチン接種から 4 年後 (2b)、2 か月から 2 歳未満の対象では初回接種から 3 年後 (2c および 2d)。

2bの被験者は、約12か月間研究に留まり、2回のクリニック訪問があります。 2cおよび2dの被験者は、約24か月間研究に残り、3回のクリニック訪問があります。 各訪問時のEV71ウイルス抗原に対する免疫原性応答が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

227

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～9年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CT-EV-21試験への参加を完了した被験者

説明

包含基準:

  • CT-EV-21 試験パート 2b、2c、および 2d への参加を完了し、プロトコルで指定された EV71 ワクチンまたはプラセボの投与を受けた被験者 (パート 2b で合計 2 回、パート 2c および 2d で合計 3 回)。
  • 被験者の保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • -研究手順の遵守を拒否する被験者および/または保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アジュバント AlPO4 を含む EV71 ワクチン
アジュバント AlPO4 を含む Vero 細胞で生成された EV71 ワクチン
生物学的：EV71ワクチン
アジュバント AlPO4 を含む EV71 ワクチンとプラセボ (アジュバント AlPO4 のみ) は、CT-EV-21 試験で被験者に無作為に投与されました。
アジュバント AlPO4
プラセボ (アジュバント AlPO4 のみ)
生物学的：EV71ワクチン
アジュバント AlPO4 を含む EV71 ワクチンとプラセボ (アジュバント AlPO4 のみ) は、CT-EV-21 試験で被験者に無作為に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中和抗体価
時間枠：EV71ワクチンの初回接種から最長5年
2bの被験者のEV71ワクチン接種の初回投与後4年および5年でのEV71中和抗体力価の幾何平均力価（GMT）。 2c および 2d の被験者では、EV71 ワクチンの初回接種から 3 ～ 5 年後。
EV71ワクチンの初回接種から最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medigen Vaccine Biologics Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D.、Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • 主任研究者：Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D.、Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • 主任研究者：Nan-Chang Chiu, M.D.、Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (実際)

2021年12月11日

研究の完了 (実際)

2021年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FU-EV-21e

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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