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Estudio de inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna EV71 inactivada en niños

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Estudio de inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna EV71 inactivada producida en células Vero con adyuvante AlPO4 en niños: estudio de extensión del protocolo CT-EV-21

Este estudio está diseñado para evaluar los títulos de anticuerpos a largo plazo de la vacuna EV71 4 y 5 años después de la primera dosis de vacunación para sujetos de 2 a < 6 años de edad, y de 3 a 5 años después de la primera dosis de vacunación para sujetos de 2 a 6 años de edad. 2 meses a < 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión del protocolo CT-EV-21, para evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna EV71.

La primera visita del estudio será aproximadamente 3 o 4 años después de la administración de la primera vacunación con la vacuna EV71 o el placebo en el estudio CT-EV-21; 4 años después de la primera vacunación para sujetos de 2 a < 6 años (2b), y 3 años después de la primera dosis para sujetos de 2 meses a < 2 años (2c y 2d).

Los sujetos de 2b permanecerán en el estudio durante aproximadamente 12 meses y tendrán 2 visitas a la clínica; los sujetos de 2c y 2d permanecerán en el estudio durante aproximadamente 24 meses y tendrán 3 visitas a la clínica. Se evaluará la respuesta de inmunogenicidad contra el antígeno del virus EV71 en cada visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

227

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han completado su participación en el estudio CT-EV-21

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan completado su participación en el estudio CT-EV-21 parte 2b, 2c y 2d, y hayan recibido las dosis especificadas en el protocolo de la vacuna EV71 o el placebo (un total de 2 dosis en la parte 2b y 3 dosis en la parte 2c y 2d).
  • Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos y/o tutores que se nieguen a cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna EV71 con Adyuvante AlPO4
Vacuna EV71 producida en células Vero con adyuvante AlPO4
Biológico: Vacuna EV71
La vacuna EV71 con adyuvante AlPO4 y el placebo (solo adyuvante AlPO4) se administraron aleatoriamente a sujetos en el estudio CT-EV-21
Adyuvante AlPO4
Placebo (solo adyuvante AlPO4)
Biológico: Vacuna EV71
La vacuna EV71 con adyuvante AlPO4 y el placebo (solo adyuvante AlPO4) se administraron aleatoriamente a sujetos en el estudio CT-EV-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título de anticuerpos séricos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la primera dosis de vacunación EV71
Título medio geométrico (GMT) de títulos de anticuerpos neutralizantes de EV71 a los 4 y 5 años después de la primera dosis de vacunación con EV71 para sujetos de 2b; y 3 a 5 años después de la primera dosis de vacunación EV71 para sujetos de 2c y 2d.
Hasta 5 años después de la primera dosis de vacunación EV71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Investigador principal: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Investigador principal: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FU-EV-21e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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