Langsiktig immunogenisitetsstudie av inaktivert EV71-vaksine hos barn
29. september 2022 oppdatert av: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Langsiktig immunogenisitetsstudie av inaktivert EV71-vaksine produsert i Vero-celler med adjuvans AlPO4 hos barn: Utvidelsesstudie av protokoll CT-EV-21
Denne studien er designet for å evaluere de langsiktige antistofftitrene til EV71-vaksine 4 og 5 år etter første dose vaksinasjon for personer i en alder av 2 til < 6 år, og 3 til 5 år etter første dose vaksinasjon for personer i en alder av 2 måneder til < 2 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelsesstudie av protokollen CT-EV-21, for å evaluere den langsiktige immunogenisiteten til EV71-vaksine.
Det første studiebesøket vil være omtrent 3 eller 4 år etter administrering av første vaksinasjon av EV71-vaksine eller placebo i CT-EV-21-studien; 4 år etter første vaksinasjon for forsøkspersoner 2 til < 6 år (2b), og 3 år etter første dose for forsøkspersoner 2 måneder til < 2 år (2c og 2d).
Personer av 2b vil forbli i studien i omtrent 12 måneder og vil ha 2 klinikkbesøk; forsøkspersoner på 2c og 2d vil forbli i studien i omtrent 24 måneder og vil ha 3 klinikkbesøk. Immunogenisitetsrespons mot EV71-virusantigen ved hvert besøk vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
227
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner som har fullført deltakelse i studie CT-EV-21
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført deltagelse i studie CT-EV-21 del 2b, 2c og 2d, og har mottatt protokollspesifiserte doser av EV71-vaksine eller placebo (totalt 2 doser i del 2b, og 3 doser for del 2c og 2d).
- Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner og/eller foresatte som nekter å følge studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EV71-vaksine med adjuvans AlPO4
EV71-vaksine produsert i Vero-celler med adjuvans AlPO4
|
EV71-vaksine med Adjuvans AlPO4 og placebo (kun Adjuvans AlPO4) ble tilfeldig administrert til individet i CT-EV-21-studien
|
|
Adjuvans AlPO4
Placebo (kun adjuvans AlPO4)
|
EV71-vaksine med Adjuvans AlPO4 og placebo (kun Adjuvans AlPO4) ble tilfeldig administrert til individet i CT-EV-21-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Inntil 5 år etter første dose med EV71-vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av EV71-nøytraliserende antistofftitere ved 4 og 5 år etter første dose av EV71-vaksinasjon for forsøkspersoner i 2b; og 3 til 5 år etter første dose EV71-vaksinasjon for forsøkspersoner i 2c og 2d.
|
Inntil 5 år etter første dose med EV71-vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Hovedetterforsker: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Hovedetterforsker: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FU-EV-21e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .