Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten inaktivoidun EV71-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisuustutkimus

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Pitkäaikainen immunogeenisuustutkimus inaktivoidusta EV71-rokotteesta, joka on tuotettu Vero-soluissa Adjuvantilla AlPO4:lla lapsilla: Protokollan CT-EV-21 laajennustutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EV71-rokotteen pitkäaikaisia ​​vasta-ainetiittereitä 4 ja 5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen 2–< 6-vuotiailla koehenkilöillä ja 3–5 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen vuoden iässä. 2 kuukaudesta < 2 vuoteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus protokollalle CT-EV-21, jolla arvioidaan EV71-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta.

Ensimmäinen tutkimuskäynti on noin 3 tai 4 vuoden kuluttua ensimmäisen EV71-rokotteen tai lumelääkkeen rokotuksen antamisesta CT-EV-21-tutkimuksessa; 4 vuotta ensimmäisestä rokotuksesta 2–< 6-vuotiailla (2b) ja 3 vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden–< 2 vuoden ikäisille (2c ja 2d).

Kohdan 2b koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa noin 12 kuukautta ja heillä on 2 klinikkakäyntiä; Kohteiden 2c ja 2d koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa noin 24 kuukautta ja heillä on 3 klinikkakäyntiä. Immunogeenisuusvaste EV71-virusantigeeniä vastaan ​​arvioidaan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen CT-EV-21

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen CT-EV-21, osat 2b, 2c ja 2d ja ovat saaneet protokollan mukaisia ​​annoksia EV71-rokotetta tai lumelääkettä (yhteensä 2 annosta osassa 2b ja 3 annosta osissa 2c ja 2d).
  • Tutkittavien huoltajat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat ja/tai huoltajat, jotka kieltäytyvät noudattamasta opintomenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EV71-rokote, jossa on adjuvantti AlPO4
EV71-rokote, valmistettu Vero-soluissa Adjuvantilla AlPO4
Biologinen: EV71 rokote
EV71-rokote, jossa oli Adjuvantti AlPO4 ja lumelääke (vain Adjuvantti AlPO4) annettiin satunnaisesti koehenkilöille CT-EV-21-tutkimuksessa
Adjuvantti AlPO4
Plasebo (vain Adjuvantti AlPO4)
Biologinen: EV71 rokote
EV71-rokote, jossa oli Adjuvantti AlPO4 ja lumelääke (vain Adjuvantti AlPO4) annettiin satunnaisesti koehenkilöille CT-EV-21-tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisen EV71-rokotteen jälkeen
EV71:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) 4 ja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä EV71-rokoteannoksesta 2b:n koehenkilöille; ja 3-5 vuotta ensimmäisen EV71-rokotteen jälkeen 2c- ja 2d-potilaille.
Jopa 5 vuotta ensimmäisen EV71-rokotteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Päätutkija: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Päätutkija: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FU-EV-21e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterovirus 71 ihminen

Kliiniset tutkimukset EV71 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa