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Studio di immunogenicità a lungo termine del vaccino EV71 inattivato nei bambini

29 settembre 2022 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studio di immunogenicità a lungo termine del vaccino EV71 inattivato prodotto in cellule Vero con AlPO4 adiuvante nei bambini: studio di estensione del protocollo CT-EV-21

Questo studio è progettato per valutare i titoli anticorpali a lungo termine del vaccino EV71 4 e 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione per soggetti di età compresa tra 2 e <6 anni e da 3 a 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione per soggetti di età compresa tra 2 mesi a < 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione del protocollo CT-EV-21, per valutare l'immunogenicità a lungo termine del vaccino EV71.

La prima visita di studio avverrà circa 3 o 4 anni dopo la somministrazione della prima vaccinazione del vaccino EV71 o del placebo nello studio CT-EV-21; 4 anni dopo la prima vaccinazione per soggetti di età compresa tra 2 e < 6 anni (2b) e 3 anni dopo la prima dose per soggetti di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni (2c e 2d).

I soggetti di 2b rimarranno nello studio per circa 12 mesi e avranno 2 visite cliniche; i soggetti di 2c e 2d rimarranno nello studio per circa 24 mesi e avranno 3 visite cliniche. Verrà valutata la risposta di immunogenicità contro l'antigene del virus EV71 ad ogni visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio CT-EV-21

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato la partecipazione allo studio CT-EV-21 parte 2b, 2c e 2d e hanno ricevuto le dosi specificate dal protocollo di vaccino EV71 o placebo (totale di 2 dosi nella parte 2b e 3 dosi per la parte 2c e 2d).
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti e/o tutori che si rifiutino di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino EV71 con adiuvante AlPO4
Vaccino EV71 prodotto in cellule Vero con adiuvante AlPO4
Biologico: Vaccino EV71
Il vaccino EV71 con AlPO4 adiuvante e il placebo (solo AlPO4 adiuvante) sono stati somministrati in modo casuale a soggetti nello studio CT-EV-21
Adiuvante AlPO4
Placebo (solo adiuvante AlPO4)
Biologico: Vaccino EV71
Il vaccino EV71 con AlPO4 adiuvante e il placebo (solo AlPO4 adiuvante) sono stati somministrati in modo casuale a soggetti nello studio CT-EV-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale sierico neutralizzante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione EV71
Titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti EV71 a 4 e 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione EV71 per i soggetti di 2b; e da 3 a 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione EV71 per i soggetti di 2c e 2d.
Fino a 5 anni dopo la prima dose di vaccinazione EV71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Investigatore principale: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Investigatore principale: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FU-EV-21e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enterovirus 71 umano

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