儿童EV71灭活疫苗的长期免疫原性研究
2022年9月29日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
儿童 Vero 细胞中含有佐剂 AlPO4 的灭活 EV71 疫苗的长期免疫原性研究：CT-EV-21 方案的扩展研究
本研究旨在评估 2 至 < 6 岁受试者首次接种疫苗后 4 年和 5 年以及 2 岁受试者首次接种疫苗后 3 至 5 年的 EV71 疫苗的长期抗体滴度2 个月至 < 2 年
研究概览
详细说明
这是 CT-EV-21 方案的扩展研究，旨在评估 EV71 疫苗的长期免疫原性。
第一次研究访问将在 CT-EV-21 研究中首次接种 EV71 疫苗或安慰剂后约 3 或 4 年； 2 至 < 6 岁的受试者首次接种疫苗后 4 年 (2b)，2 个月至 < 2 岁的受试者首次接种疫苗后 3 年（2c 和 2d）。
2b 的受试者将在研究中停留大约 12 个月，并将进行 2 次门诊就诊； 2c 和 2d 的受试者将在研究中停留大约 24 个月，并将进行 3 次门诊就诊。 将评估每次就诊时针对 EV71 病毒抗原的免疫原性反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hsinchu、台湾
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已完成参与研究 CT-EV-21 的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者已完成 CT-EV-21 研究第 2b、2c 和 2d 部分的参与，并已接受方案规定剂量的 EV71 疫苗或安慰剂（第 2b 部分共 2 剂，第 2c 和 2d 部分共 3 剂）。
- 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝遵守研究程序的受试者和/或监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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含有佐剂 AlPO4 的 EV71 疫苗
使用佐剂 AlPO4 在 Vero 细胞中生产 EV71 疫苗
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在 CT-EV-21 研究中，EV71 疫苗与佐剂 AlPO4 和安慰剂（仅佐剂 AlPO4）随机给药
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佐剂 AlPO4
安慰剂（仅佐剂 AlPO4）
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在 CT-EV-21 研究中，EV71 疫苗与佐剂 AlPO4 和安慰剂（仅佐剂 AlPO4）随机给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中和抗体效价
大体时间：第一剂 EV71 疫苗接种后长达 5 年
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2b 的受试者在第一次接种 EV71 疫苗后 4 年和 5 年时 EV71 中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）；和 2c 和 2d 的受试者在第一剂 EV71 疫苗接种后 3 至 5 年。
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第一剂 EV71 疫苗接种后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D.、Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- 首席研究员：Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D.、Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- 首席研究员：Nan-Chang Chiu, M.D.、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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