Estudo de Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina Inativada EV71 em Crianças
29 de setembro de 2022 atualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Estudo de Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina EV71 Inativada Produzida em Células Vero com AlPO4 Adjuvante em Crianças: Estudo de Extensão do Protocolo CT-EV-21
Este estudo é projetado para avaliar os títulos de anticorpos de longo prazo da vacina EV71 4 e 5 anos após a vacinação da primeira dose para indivíduos com idade de 2 a < 6 anos e 3 a 5 anos após a vacinação da primeira dose para indivíduos com idade de 2 meses a < 2 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão do protocolo CT-EV-21, para avaliar a imunogenicidade a longo prazo da vacina EV71.
A primeira visita do estudo será aproximadamente 3 ou 4 anos após a administração da primeira vacinação da vacina EV71 ou placebo no estudo CT-EV-21; 4 anos após a primeira vacinação para indivíduos de 2 a < 6 anos de idade (2b) e 3 anos após a primeira dose para indivíduos de 2 meses a < 2 anos de idade (2c e 2d).
Os indivíduos de 2b permanecerão no estudo por aproximadamente 12 meses e terão 2 consultas clínicas; os indivíduos de 2c e 2d permanecerão no estudo por aproximadamente 24 meses e terão 3 consultas clínicas. A resposta de imunogenicidade contra o antígeno do vírus EV71 em cada visita será avaliada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que concluíram a participação no estudo CT-EV-21
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram a participação no estudo CT-EV-21 partes 2b, 2c e 2d e receberam doses especificadas do protocolo da vacina EV71 ou Placebo (total de 2 doses na parte 2b e 3 doses nas partes 2c e 2d).
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sujeitos e/ou responsáveis que se recusarem a cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina EV71 com Adjuvante AlPO4
Vacina EV71 Produzida em Células Vero com Adjuvante AlPO4
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A vacina EV71 com Adjuvante AlPO4 e o placebo (Adjuvante AlPO4 apenas) foram administrados aleatoriamente ao sujeito no estudo CT-EV-21
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Adjuvante AlPO4
Placebo (apenas Adjuvante AlPO4)
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A vacina EV71 com Adjuvante AlPO4 e o placebo (Adjuvante AlPO4 apenas) foram administrados aleatoriamente ao sujeito no estudo CT-EV-21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo neutralizante sérico
Prazo: Até 5 anos após a primeira dose da vacinação EV71
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Título médio geométrico (GMT) de títulos de anticorpos neutralizantes EV71 em 4 e 5 anos após a primeira dose de vacinação EV71 para indivíduos de 2b; e 3 a 5 anos após a primeira dose de vacinação EV71 para indivíduos de 2c e 2d.
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Até 5 anos após a primeira dose da vacinação EV71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Investigador principal: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Investigador principal: Nan-Chang Chiu, M.D., MacKay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU-EV-21e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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