- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04072276
Долгосрочное исследование иммуногенности инактивированной вакцины EV71 у детей
Долгосрочное исследование иммуногенности инактивированной вакцины EV71, полученной в клетках Vero с адъювантом AlPO4, у детей: дополнительное исследование протокола CT-EV-21
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование протокола CT-EV-21 для оценки долгосрочной иммуногенности вакцины EV71.
Первый исследовательский визит состоится примерно через 3 или 4 года после введения первой вакцины EV71 или плацебо в исследовании CT-EV-21; Через 4 года после первой вакцинации для субъектов в возрасте от 2 до < 6 лет (2b) и через 3 года после первой дозы для субъектов в возрасте от 2 месяцев до < 2 лет (2c и 2d).
Субъекты 2b останутся в исследовании примерно на 12 месяцев и получат 2 визита в клинику; субъекты 2c и 2d останутся в исследовании примерно на 24 месяца и посетят клинику 3 раза. Будет оцениваться иммуногенный ответ против антигена вируса EV71 при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили участие в исследовании CT-EV-21, части 2b, 2c и 2d, и получили указанные в протоколе дозы вакцины EV71 или плацебо (всего 2 дозы в части 2b и 3 дозы в частях 2c и 2d).
- Опекуны субъектов могут понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты и/или опекуны, которые отказываются соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Вакцина EV71 с адъювантом AlPO4
Вакцина EV71, полученная в клетках Vero с адъювантом AlPO4
|
Вакцину EV71 с адъювантом AlPO4 и плацебо (только адъювант AlPO4) случайным образом вводили субъекту в исследовании CT-EV-21.
|
Адъювант AlPO4
Плацебо (только адъювант AlPO4)
|
Вакцину EV71 с адъювантом AlPO4 и плацебо (только адъювант AlPO4) случайным образом вводили субъекту в исследовании CT-EV-21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Титр сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет после первой дозы вакцины EV71
|
Средний геометрический титр (GMT) титров нейтрализующих антител EV71 через 4 и 5 лет после первой дозы вакцинации EV71 для субъектов 2b; и от 3 до 5 лет после первой дозы вакцинации EV71 для субъектов 2c и 2d.
|
До 5 лет после первой дозы вакцины EV71
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Главный следователь: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Главный следователь: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU-EV-21e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеровирус 71 человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ЗавершенныйЭнтеровирус 71 ИнфекцияТайвань, Вьетнам
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ЗавершенныйЭнтеровирус 71 человекаТайвань
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...НеизвестныйЭнтеровирус 71 Вакцина
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center...НеизвестныйИнактивированная вакцина против энтеровируса 71 | ВФМДКитай
-
China Medical University HospitalНеизвестныйЭнтеровирус 71, генетика хозяина, социальные факторы, поведение, факторы окружающей среды
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйЭнтеровирус 71 и вирус гриппаТайвань
Клинические исследования Вакцина EV71
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedЗавершенныйСезонный грипп | Болезни рук, ящура и ртаКитай
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенныйИнфекция, Вирус, ЭнтеровирусКитай
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDЗавершенный
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanxi Center for Disease Control and PreventionРекрутингБолезни рук, ящура и ртаКитай
-
Sinovac Biotech Co., LtdЗавершенныйБолезни рук, ящура и ртаКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hubei Provincial Center for Disease...ЗавершенныйБолезни рук, ящура и ртаКитай
-
Sinovac Biotech Co., LtdZhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shangyu District Center...ЗавершенныйБолезни рук, ящура и ртаКитай
-
Enimmune CorporationЗапись по приглашениюЭнтеровирусные инфекцииТайвань, Вьетнам
-
Sinovac Biotech Co., LtdОтозванИнфекция, Вирус, ЭнтеровирусКитай