Долгосрочное исследование иммуногенности инактивированной вакцины EV71 у детей
29 сентября 2022 г. обновлено: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Долгосрочное исследование иммуногенности инактивированной вакцины EV71, полученной в клетках Vero с адъювантом AlPO4, у детей: дополнительное исследование протокола CT-EV-21
Это исследование предназначено для оценки долгосрочных титров антител вакцины EV71 через 4 и 5 лет после вакцинации первой дозой для субъектов в возрасте от 2 до < 6 лет и через 3–5 лет после вакцинации первой дозой для субъектов в возрасте от 2 месяцев до < 2 лет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование протокола CT-EV-21 для оценки долгосрочной иммуногенности вакцины EV71.
Первый исследовательский визит состоится примерно через 3 или 4 года после введения первой вакцины EV71 или плацебо в исследовании CT-EV-21; Через 4 года после первой вакцинации для субъектов в возрасте от 2 до < 6 лет (2b) и через 3 года после первой дозы для субъектов в возрасте от 2 месяцев до < 2 лет (2c и 2d).
Субъекты 2b останутся в исследовании примерно на 12 месяцев и получат 2 визита в клинику; субъекты 2c и 2d останутся в исследовании примерно на 24 месяца и посетят клинику 3 раза. Будет оцениваться иммуногенный ответ против антигена вируса EV71 при каждом посещении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
227
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, завершившие участие в исследовании CT-EV-21
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили участие в исследовании CT-EV-21, части 2b, 2c и 2d, и получили указанные в протоколе дозы вакцины EV71 или плацебо (всего 2 дозы в части 2b и 3 дозы в частях 2c и 2d).
- Опекуны субъектов могут понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты и/или опекуны, которые отказываются соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина EV71 с адъювантом AlPO4
Вакцина EV71, полученная в клетках Vero с адъювантом AlPO4
|
Вакцину EV71 с адъювантом AlPO4 и плацебо (только адъювант AlPO4) случайным образом вводили субъекту в исследовании CT-EV-21.
|
|
Адъювант AlPO4
Плацебо (только адъювант AlPO4)
|
Вакцину EV71 с адъювантом AlPO4 и плацебо (только адъювант AlPO4) случайным образом вводили субъекту в исследовании CT-EV-21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 5 лет после первой дозы вакцины EV71
|
Средний геометрический титр (GMT) титров нейтрализующих антител EV71 через 4 и 5 лет после первой дозы вакцинации EV71 для субъектов 2b; и от 3 до 5 лет после первой дозы вакцинации EV71 для субъектов 2c и 2d.
|
До 5 лет после первой дозы вакцины EV71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Главный следователь: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Главный следователь: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU-EV-21e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .