Langdurige immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd EV71-vaccin bij kinderen
29 september 2022 bijgewerkt door: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Langdurige immunogeniciteitsstudie van geïnactiveerd EV71-vaccin geproduceerd in Vero-cellen met adjuvans AlPO4 bij kinderen: uitbreidingsstudie van Protocol CT-EV-21
Deze studie is opgezet om de antilichaamtiters van het EV71-vaccin op lange termijn te evalueren, 4 en 5 jaar na de eerste dosis vaccinatie voor proefpersonen in de leeftijd van 2 tot <6 jaar, en 3 tot 5 jaar na de eerste dosis vaccinatie voor proefpersonen in de leeftijd van 2 maanden tot < 2 jaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitbreidingsstudie van protocol CT-EV-21, om de immunogeniciteit op lange termijn van het EV71-vaccin te evalueren.
Het eerste studiebezoek zal ongeveer 3 of 4 jaar na de toediening van de eerste vaccinatie van het EV71-vaccin of placebo in de CT-EV-21-studie plaatsvinden; 4 jaar na de eerste vaccinatie voor proefpersonen van 2 tot < 6 jaar (2b), en 3 jaar na de eerste dosis voor proefpersonen van 2 maanden tot < 2 jaar (2c en 2d).
Proefpersonen van 2b blijven ongeveer 12 maanden in het onderzoek en krijgen 2 kliniekbezoeken; proefpersonen van 2c en 2d zullen ongeveer 24 maanden in het onderzoek blijven en zullen 3 kliniekbezoeken ondergaan. Immunogeniciteitsrespons tegen EV71-virusantigeen bij elk bezoek zal worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
227
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die deelname aan onderzoek CT-EV-21 hebben voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelname aan onderzoek CT-EV-21 deel 2b, 2c en 2d hebben voltooid en protocolspecifieke doses EV71-vaccin of Placebo hebben gekregen (totaal 2 doses in deel 2b en 3 doses voor deel 2c en 2d).
- De voogden van de proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen en/of voogden die weigeren de studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EV71-vaccin met adjuvans AlPO4
EV71-vaccin geproduceerd in Vero-cellen met adjuvans AlPO4
|
Het EV71-vaccin met AlPO4-adjuvans en de placebo (alleen AlPO4-adjuvans) werden willekeurig aan proefpersonen toegediend in de CT-EV-21-studie
|
|
Adjuvans AlPO4
Placebo (alleen adjuvans AlPO4)
|
Het EV71-vaccin met AlPO4-adjuvans en de placebo (alleen AlPO4-adjuvans) werden willekeurig aan proefpersonen toegediend in de CT-EV-21-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de eerste dosis EV71-vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van EV71-neutraliserende antilichaamtiters 4 en 5 jaar na de eerste dosis EV71-vaccinatie voor personen van 2b; en 3 tot 5 jaar na de eerste dosis EV71-vaccinatie voor proefpersonen van 2c en 2d.
|
Tot 5 jaar na de eerste dosis EV71-vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Hoofdonderzoeker: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Hoofdonderzoeker: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FU-EV-21e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .