Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált EV71 vakcina hosszú távú immunogenitási vizsgálata gyermekeknél

2022. szeptember 29. frissítette: Medigen Vaccine Biologics Corp.

A Vero sejtekben AlPO4 adjuvánssal előállított inaktivált EV71 vakcina hosszú távú immunogenitási vizsgálata gyermekeknél: A CT-EV-21 protokoll kiterjesztő vizsgálata

Ezt a vizsgálatot az EV71 vakcina hosszú távú antitest-titereinek értékelésére tervezték 4 és 5 évvel az első dózis beadása után 2 és 6 évnél fiatalabb személyek esetében, valamint 3-5 évvel az első dózis vakcinázását követően éves korban. 2 hónaptól < 2 évig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a CT-EV-21 protokoll kiterjesztése az EV71 vakcina hosszú távú immunogenitásának értékelésére.

Az első vizsgálati látogatás körülbelül 3 vagy 4 évvel az EV71 vakcina vagy placebo első vakcinázása után történik a CT-EV-21 vizsgálatban; 4 évvel az első oltás után 2 és < 6 éves kor közötti alanyok esetében (2b), és 3 évvel az első oltás után 2 hónapos és < 2 éves kor közötti alanyok esetében (2c és 2d).

A 2b alanyok körülbelül 12 hónapig maradnak a vizsgálatban, és 2 klinikai látogatáson kell részt venniük; A 2c és 2d alanyok körülbelül 24 hónapig maradnak a vizsgálatban, és 3 klinikai látogatáson kell részt venniük. Az EV71 vírusantigén elleni immunogenitási választ minden vizit alkalmával értékelni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

227

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik részt vettek a CT-EV-21 vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek a CT-EV-21 2b., 2c. és 2d. részében, és a protokollban meghatározott dózisokban EV71 vakcinát vagy placebót kaptak (összesen 2 adag a 2b. részben és 3 adag a 2c. és 2d. részben).
  • Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok és/vagy gyámok, akik megtagadják a tanulmányi eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EV71 vakcina AlPO4 adjuvánssal
EV71 vakcina Vero sejtekben, AlPO4 adjuvánssal
Biológiai: EV71 vakcina
Az EV71 vakcinát AlPO4 adjuvánssal és placebóval (csak Adjuváns AlPO4) véletlenszerűen adták be az alanyoknak a CT-EV-21 vizsgálatban.
Adjuváns AlPO4
Placebo (csak adjuváns AlPO4)
Biológiai: EV71 vakcina
Az EV71 vakcinát AlPO4 adjuvánssal és placebóval (csak Adjuváns AlPO4) véletlenszerűen adták be az alanyoknak a CT-EV-21 vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum neutralizáló antitest titer
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel az EV71 oltás első adagja után
Az EV71 semlegesítő antitest titereinek geometriai átlag titere (GMT) az EV71 vakcinázás első adagja után 4 és 5 évvel a 2b alanyoknál; és 3-5 évvel az első EV71-oltás beadása után a 2c és 2d alanyok esetében.
Legfeljebb 5 évvel az EV71 oltás első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Kutatásvezető: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Kutatásvezető: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FU-EV-21e

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterovirus 71 Human

Klinikai vizsgálatok a EV71 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel