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Langzeit-Immunogenitätsstudie des inaktivierten EV71-Impfstoffs bei Kindern

29. September 2022 aktualisiert von: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Langzeit-Immunogenitätsstudie des in Vero-Zellen hergestellten inaktivierten EV71-Impfstoffs mit adjuvantem AlPO4 bei Kindern: Verlängerungsstudie des Protokolls CT-EV-21

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die langfristigen Antikörpertiter des EV71-Impfstoffs 4 und 5 Jahre nach der Impfung mit der ersten Dosis bei Personen im Alter von 2 bis < 6 Jahren und 3 bis 5 Jahre nach der Impfung mit der ersten Dosis bei Personen im Alter von 2 Monate bis < 2 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie des Protokolls CT-EV-21 zur Bewertung der langfristigen Immunogenität des EV71-Impfstoffs.

Der erste Studienbesuch findet ungefähr 3 oder 4 Jahre nach der Verabreichung der ersten Impfung mit dem EV71-Impfstoff oder Placebo in der CT-EV-21-Studie statt; 4 Jahre nach der ersten Impfung für Personen im Alter von 2 bis < 6 Jahren (2b) und 3 Jahre nach der ersten Dosis für Personen im Alter von 2 Monaten bis < 2 Jahren (2c und 2d).

Die Probanden von 2b bleiben ungefähr 12 Monate in der Studie und haben 2 Klinikbesuche; Die Probanden von 2c und 2d bleiben ungefähr 24 Monate in der Studie und haben 3 Klinikbesuche. Die Immunogenitätsreaktion gegen das EV71-Virusantigen wird bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Teilnahme an der Studie CT-EV-21 abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme an der Studie CT-EV-21, Teil 2b, 2c und 2d, abgeschlossen und protokollspezifische Dosen des EV71-Impfstoffs oder Placebos erhalten haben (insgesamt 2 Dosen in Teil 2b und 3 Dosen für Teil 2c und 2d).
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden und/oder Erziehungsberechtigte, die sich weigern, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EV71-Impfstoff mit Adjuvans AlPO4
In Vero-Zellen hergestellter EV71-Impfstoff mit Adjuvans AlPO4
Biologisch: EV71-Impfstoff
Der EV71-Impfstoff mit adjuvantem AlPO4 und dem Placebo (nur adjuvantes AlPO4) wurden den Probanden in der CT-EV-21-Studie nach dem Zufallsprinzip verabreicht
Hilfsstoff AlPO4
Placebo (nur Adjuvans AlPO4)
Biologisch: EV71-Impfstoff
Der EV71-Impfstoff mit adjuvantem AlPO4 und dem Placebo (nur adjuvantes AlPO4) wurden den Probanden in der CT-EV-21-Studie nach dem Zufallsprinzip verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierender Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis der EV71-Impfung
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) der neutralisierenden Antikörpertiter von EV71 4 und 5 Jahre nach der ersten Dosis der EV71-Impfung für Probanden von 2b; und 3 bis 5 Jahre nach der ersten Dosis der EV71-Impfung für Probanden von 2c und 2d.
Bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis der EV71-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Hauptermittler: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Hauptermittler: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FU-EV-21e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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