Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret EV71-vaccine hos børn

29. september 2022 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret EV71-vaccine produceret i Vero-celler med adjuvans AlPO4 hos børn: Udvidelsesundersøgelse af protokol CT-EV-21

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de langsigtede antistoftitere for EV71-vaccine 4 og 5 år efter første dosis vaccination for forsøgspersoner i alderen 2 til < 6 år og 3 til 5 år efter første dosis vaccination for forsøgspersoner i en alder af 2 måneder til < 2 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse af protokollen CT-EV-21, for at evaluere den langsigtede immunogenicitet af EV71-vaccine.

Det første studiebesøg vil være ca. 3 eller 4 år efter administrationen af ​​den første vaccination af EV71-vaccine eller placebo i CT-EV-21-studiet; 4 år efter den første vaccination for forsøgspersoner 2 til < 6 år (2b), og 3 år efter første dosis for forsøgspersoner 2 måneder til < 2 år (2c og 2d).

Forsøgspersoner i 2b vil forblive i undersøgelsen i ca. 12 måneder og vil have 2 klinikbesøg; forsøgspersoner i 2c og 2d vil forblive i undersøgelsen i cirka 24 måneder og vil have 3 klinikbesøg. Immunogenicitetsrespons mod EV71-virusantigen ved hvert besøg vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i undersøgelse CT-EV-21

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i undersøgelse CT-EV-21 del 2b, 2c og 2d og har modtaget protokolspecificerede doser af EV71-vaccine eller placebo (i alt 2 doser i del 2b og 3 doser for del 2c og 2d).
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner og/eller værger, der nægter at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4
EV71-vaccine produceret i Vero-celler med adjuvans AlPO4
Biologisk: EV71-vaccine
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4 og placebo (kun adjuvans AlPO4) blev tilfældigt administreret til individet i CT-EV-21-studiet
Adjuvans AlPO4
Placebo (kun Adjuvans AlPO4)
Biologisk: EV71-vaccine
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4 og placebo (kun adjuvans AlPO4) blev tilfældigt administreret til individet i CT-EV-21-studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumneutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Op til 5 år efter første dosis EV71-vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) af EV71-neutraliserende antistoftitre ved 4 og 5 år efter første dosis af EV71-vaccination for forsøgspersoner i 2b; og 3 til 5 år efter den første dosis EV71-vaccination til forsøgspersoner i 2c og 2d.
Op til 5 år efter første dosis EV71-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Ledende efterforsker: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Ledende efterforsker: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FU-EV-21e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus 71 menneske

Kliniske forsøg med EV71-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner