Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret EV71-vaccine hos børn
29. september 2022 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret EV71-vaccine produceret i Vero-celler med adjuvans AlPO4 hos børn: Udvidelsesundersøgelse af protokol CT-EV-21
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de langsigtede antistoftitere for EV71-vaccine 4 og 5 år efter første dosis vaccination for forsøgspersoner i alderen 2 til < 6 år og 3 til 5 år efter første dosis vaccination for forsøgspersoner i en alder af 2 måneder til < 2 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forlængelsesundersøgelse af protokollen CT-EV-21, for at evaluere den langsigtede immunogenicitet af EV71-vaccine.
Det første studiebesøg vil være ca. 3 eller 4 år efter administrationen af den første vaccination af EV71-vaccine eller placebo i CT-EV-21-studiet; 4 år efter den første vaccination for forsøgspersoner 2 til < 6 år (2b), og 3 år efter første dosis for forsøgspersoner 2 måneder til < 2 år (2c og 2d).
Forsøgspersoner i 2b vil forblive i undersøgelsen i ca. 12 måneder og vil have 2 klinikbesøg; forsøgspersoner i 2c og 2d vil forblive i undersøgelsen i cirka 24 måneder og vil have 3 klinikbesøg. Immunogenicitetsrespons mod EV71-virusantigen ved hvert besøg vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
227
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i undersøgelse CT-EV-21
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i undersøgelse CT-EV-21 del 2b, 2c og 2d og har modtaget protokolspecificerede doser af EV71-vaccine eller placebo (i alt 2 doser i del 2b og 3 doser for del 2c og 2d).
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner og/eller værger, der nægter at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4
EV71-vaccine produceret i Vero-celler med adjuvans AlPO4
|
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4 og placebo (kun adjuvans AlPO4) blev tilfældigt administreret til individet i CT-EV-21-studiet
|
|
Adjuvans AlPO4
Placebo (kun Adjuvans AlPO4)
|
EV71-vaccine med adjuvans AlPO4 og placebo (kun adjuvans AlPO4) blev tilfældigt administreret til individet i CT-EV-21-studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumneutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Op til 5 år efter første dosis EV71-vaccination
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af EV71-neutraliserende antistoftitre ved 4 og 5 år efter første dosis af EV71-vaccination for forsøgspersoner i 2b; og 3 til 5 år efter den første dosis EV71-vaccination til forsøgspersoner i 2c og 2d.
|
Op til 5 år efter første dosis EV71-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Ledende efterforsker: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Ledende efterforsker: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FU-EV-21e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .