Długoterminowe badanie immunogenności inaktywowanej szczepionki EV71 u dzieci
29 września 2022 zaktualizowane przez: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Długoterminowe badanie immunogenności inaktywowanej szczepionki EV71 wytwarzanej w komórkach Vero z adiuwantem AlPO4 u dzieci: badanie rozszerzone protokołu CT-EV-21
Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego miana przeciwciał szczepionki EV71 4 i 5 lat po szczepieniu pierwszą dawką u osób w wieku od 2 do < 6 lat oraz 3 do 5 lat po szczepieniu pierwszą dawką u osób w wieku 2 miesiące do < 2 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzenie badania protokołu CT-EV-21, mające na celu ocenę długoterminowej immunogenności szczepionki EV71.
Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się około 3 lub 4 lata po podaniu pierwszego szczepienia szczepionką EV71 lub placebo w badaniu CT-EV-21; 4 lata po pierwszym szczepieniu u osób w wieku od 2 do < 6 lat (2b) i 3 lata po podaniu pierwszej dawki u osób w wieku od 2 miesięcy do < 2 lat (2c i 2d).
Pacjenci 2b pozostaną w badaniu przez około 12 miesięcy i będą mieli 2 wizyty w klinice; osoby 2c i 2d pozostaną w badaniu przez około 24 miesiące i będą miały 3 wizyty w klinice. Podczas każdej wizyty oceniana będzie odpowiedź immunogenna na antygen wirusa EV71.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które ukończyły udział w badaniu CT-EV-21
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli udział w badaniu CT-EV-21 część 2b, 2c i 2d i otrzymali określone w protokole dawki szczepionki EV71 lub placebo (łącznie 2 dawki w części 2b i 3 dawki w części 2c i 2d).
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i/lub opiekunowie, którzy odmawiają przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka EV71 z adiuwantem AlPO4
Szczepionka EV71 wytwarzana w komórkach Vero z adiuwantem AlPO4
|
Szczepionka EV71 z adiuwantem AlPO4 i placebo (tylko adiuwant AlPO4) były losowo podawane pacjentom w badaniu CT-EV-21
|
|
Adiuwant AlPO4
Placebo (tylko adiuwant AlPO4)
|
Szczepionka EV71 z adiuwantem AlPO4 i placebo (tylko adiuwant AlPO4) były losowo podawane pacjentom w badaniu CT-EV-21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: Do 5 lat po pierwszej dawce szczepionki EV71
|
Średnia geometryczna miana (GMT) mian przeciwciał neutralizujących EV71 po 4 i 5 latach od pierwszej dawki szczepionki EV71 dla osobników 2b; i 3 do 5 lat po pierwszej dawce szczepionki EV71 dla pacjentów 2c i 2d.
|
Do 5 lat po pierwszej dawce szczepionki EV71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Główny śledczy: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Główny śledczy: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FU-EV-21e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .