- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04073277
초임계 유체로 변형된 침술 바늘
초임계수액을 이용한 경혈 및 경혈의 물성 개선에 관한 연구
목적: 질소 초임계 유체(SCF-N)로 표면을 처리한 침과 스테인리스 침의 자침 감각의 차이를 비교하고자 한다.
재료 및 방법: 이것은 이중 맹검 전향적 코호트 연구였습니다. 이 실험에서는 SCF-N 처리된 침과 대조군 스테인리스 스틸 침을 포함하여 침을 무작위로 사용했습니다. 손의 양명 대장 경락의 LI 4(화구) 및 LI 11(쿠치) 경혈을 치료하였다. 물리적 전기저항, 주사전자현미경, 에너지분산분광법, 통증, 무감각, 팽만감, 무거움 등의 시각적 아날로그 척도 점수를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 전향적 코호트 연구였습니다. 침술 바늘은 먼저 두 그룹으로 분리되었습니다. 바늘의 한 그룹은 SCF-N 처리를 받았고 다른 그룹은 그렇지 않았습니다. 바늘은 품질을 보장하고 실험 오류를 최소화하기 위해 주사 전자 현미경 및 에너지 분산형 X-선 분광법으로 무작위로 분석되었습니다. 각 참가자에 대해 한 손은 SCF-N 처리된 침을 사용한 치료군에 무작위로 할당하고 다른 한 손은 스테인리스강 침을 사용한 대조군에 할당했습니다. 두 그룹의 침 치료 사이의 시간 간격은 약 2시간이었다. 두 그룹 간의 차이를 조사하고 구별하기 위해 지원자들이 바늘을 삽입하는 동안 de-qi VAS 점수와 전기적 측정에 의한 전기 저항을 기록했습니다.
본 실험에 사용된 침은 SCF-N 처리 침과 대조군 스테인리스 침을 포함하여 동일한 공장(주)동방침에서 동일한 조건에서 같은 날 생산하여 침을 최소화하였다. 실험적 오류.
SCF 치료 과정:. 먼저, 스테인레스 스틸 챔버와 석영 캐리어를 알코올과 오토클레이빙을 사용하여 멸균했습니다. 다음으로, 침은 끝이 위를 향하도록 석영 담체 위에 놓은 다음 챔버에 놓고 덮었습니다. 이산화탄소를 사용하여 챔버에서 대기 성분을 제거하고 필요한 양의 암모니아 가스를 통과시켰습니다. 압력은 평방 인치당 3000파운드(psi)까지, 온도는 120℃까지 증가시켰다. 한 시간 후 압력이 완화되고 SCF 처리 과정이 완료되었습니다. 처리 완료 후 바늘은 재료 분석 및 전기 측정을 위해 무작위로 선택되었습니다. 그 후 바늘을 진공 백에 보관했습니다. 이것은 처리 후 바늘에 대한 대기 오염 물질의 영향을 줄이기 위해 수행되어 산화 및 녹이 발생합니다. 마지막으로, 무기 금속과 침술 바늘 사이에 이질적인 접촉이 있을 것입니다. 따라서 질소는 SCF 처리의 주체로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 출혈 경향(혈소판 수가 20000 미만 및/또는 혈소판 감소성 자반병)
- 만성 질환 및 항응고제 사용 자원봉사자
- 심박조율기를 사용하는 자원봉사자
- 금식
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCF-N 처리 침술
각 참가자에 대해 SCF-N 처리 바늘 침술을 받은 실험군에 한 손이 무작위로 배정되었습니다.
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SCF-N 처리된 바늘은 실험군에서 LI 4(Hegu) 및 LI 11(Quchi) 경혈에서 침술에 사용되었다.
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가짜 비교기: 치료되지 않은 바늘 침술
실험군 참가자의 다른 손은 무침침을 받은 대조군으로 배정하였다.
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처리되지 않은 바늘은 대조군의 LI 4(Hegu) 및 LI 11(Quchi) 경혈에서 침술에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자오선의 저항
기간: 침술 후 즉시
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전기저항은 1초간 고정전류(110μA)를 인가하고 I-V곡선을 기록하여 측정하였다.
전압=전류 x 저항의 선형 관계가 예상됩니다.
본 실험에 사용된 분석기는 높은 정확도로 전기 저항을 측정할 수 있는 반도체 분석기인 Agilent B1500이었다.
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침술 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 침술 후 즉시
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VAS 점수는 더기(de-qi)의 자침 감각, 즉 팽만감, 쓰라림, 무거움 또는 무감각을 평가하는 데 사용되었습니다.
VAS 점수 0은 감각 없음을 나타내고 VAS 10은 가장 강한 감각을 나타냅니다.
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침술 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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