- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04073277
Akupunkturnål modificeret med superkritisk væske
Undersøgelse om forbedring af akupunkturnåle og fysiske egenskaber ved akupunkter med superkritisk væske
Formål: At sammenligne forskellene i nålefornemmelsen med akupunkturnåle overfladebehandlet med nitrogenpåført superkritisk væske (SCF-N) og nåle i rustfrit stål.
Materialer og metoder: Dette var et dobbeltblindt prospektivt kohortestudie. Akupunkturnålene blev brugt tilfældigt i dette eksperiment, inklusive de SCF-N-behandlede nåle og kontrolnålene i rustfrit stål. LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunkturpunkter i Yangming tyktarmsmeridian af hånden blev behandlet. Fysisk elektrisk modstand, scanningselektronmikroskopi, energidispersiv spektrometri og visuel analog skala score, inklusive fornemmelser af ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde blev vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et dobbeltblindet prospektivt kohortestudie. Akupunkturnålene blev først adskilt i to grupper. Den ene gruppe af nåle blev udsat for SCF-N-behandling, mens den anden ikke blev det. Nålene blev derefter tilfældigt analyseret med scanningselektronmikroskop og energidispersiv røntgenspektroskopi for at sikre kvalitet og minimere eksperimentel fejl. For hver deltager blev den ene hånd tilfældigt tildelt behandlingsgruppen med SCF-N-behandlede akupunkturnåle, og den anden hånd blev tildelt kontrolgruppen med de rustfri stålnåle. Tidsintervallet mellem akupunkturbehandlingen af de to grupper var omkring to timer. For at undersøge og skelne forskellen mellem de to grupper blev de-qi VAS-score registreret af de frivillige under kanyleindsættelse og den elektriske modstand ved elektrisk måling.
De akupunkturnåle, der blev brugt i dette eksperiment, inklusive de SCF-N-behandlede nåle og kontrolnålene i rustfrit stål, blev produceret under de samme betingelser, på samme fabrik (Dong Bang akupunktur Inc.) og samme dag for at minimere eksperimentel fejl.
Processen med SCF-behandling:. Først blev kammeret af rustfrit stål og kvartsbæreren steriliseret under anvendelse af alkohol og autoklavering. Dernæst blev nålene placeret på kvartsbæreren med spidsen pegende opad og derefter placeret i kammeret og dækket. Kuldioxid blev brugt til at fjerne atmosfæriske komponenter fra kammeret, og den nødvendige mængde ammoniakgas blev passeret. Trykket blev øget op til 3000 pund per kvadrattomme (psi) og temperaturen op til 120 ℃. En time senere blev trykket lettet, og processen med SCF-behandling afsluttet. Efter endt behandling blev nålene derefter tilfældigt udvalgt til materialeanalyse og elektrisk måling. Herefter blev nålene opbevaret i en vakuumpose. Dette blev gjort for at reducere påvirkningen af atmosfæriske forurenende stoffer på nålene efter behandling, hvilket resulterede i oxidation og rust. Endelig ville der være heterogen kontakt mellem det uorganiske metal og akupunkturnålen. Derfor blev nitrogen valgt som hovedmiddel til SCF-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig i alderen 20 til 40 år
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med graviditet eller amning
- Blødningstendenser (trombocyttal mindre end 20.000 og/eller trombocytopenisk purpura)
- Frivillige med kroniske medicinske lidelser og antikoagulanter bruger
- Frivillige med pacemakere
- Faste
- Uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SCF-N-behandlet nåleakupunktur
For hver deltager blev en hånd tilfældigt tildelt forsøgsgruppen med SCF-N-behandlet nåleakupunktur.
|
De SCF-N-behandlede nåle blev brugt til akupunktur ved LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunkter i forsøgsgrupperne.
|
Sham-komparator: ubehandlet nåleakupunktur
Den anden hånd af deltageren i forsøgsgruppen blev tildelt kontrolgruppen med ubehandlet nåleakupunktur.
|
de ubehandlede nåle blev brugt til akupunktur ved LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunkter i kontrolgrupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modstand af meridianen
Tidsramme: umiddelbart efter akupunkturnålning
|
Elektrisk modstand blev målt ved at påføre en fast elektrisk strøm (110 µA) i 1 sekund og registrere I-V-kurven.
Et lineært forhold mellem spænding=strøm x modstand var forventet.
Analysatoren brugt i dette eksperiment var Agilent B1500, en halvlederanalysator i stand til at måle elektrisk modstand med høj nøjagtighed.
|
umiddelbart efter akupunkturnålning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: umiddelbart efter akupunkturnålning
|
VAS-scoren blev brugt til at vurdere nålefornemmelserne af de-qi, dvs. udspilning, ømhed, tyngde eller følelsesløshed.
VAS-score 0 indikerede ingen fornemmelse, mens VAS 10 indikerede den stærkeste fornemmelse.
|
umiddelbart efter akupunkturnålning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8G0331
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .