Mit überkritischer Flüssigkeit modifizierte Akupunkturnadel
Studie zur Verbesserung von Akupunkturnadeln und physikalischen Eigenschaften von Akupunkturpunkten mit überkritischer Flüssigkeit
Ziel: Vergleich der Unterschiede im Nadelungsgefühl bei Akupunkturnadeln, deren Oberfläche mit stickstoffhaltiger überkritischer Flüssigkeit (SCF-N) behandelt wurde, und bei Nadeln aus rostfreiem Stahl.
Materialien und Methoden: Dies war eine doppelblinde prospektive Kohortenstudie. Die Akupunkturnadeln wurden in diesem Experiment nach dem Zufallsprinzip verwendet, einschließlich der SCF-N-behandelten Nadeln und der Kontrollnadeln aus rostfreiem Stahl. Die Akupunkturpunkte LI 4 (Hegu) und LI 11 (Quchi) im Yangming-Dickdarmmeridian der Hand wurden behandelt. Bewertet wurden der physikalische elektrische Widerstand, Rasterelektronenmikroskopie, energiedispersive Spektrometrie und die Bewertung auf einer visuellen Analogskala, einschließlich der Empfindungen von Schmerzen, Taubheit, Blähungen und Schweregefühl.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine doppelblinde prospektive Kohortenstudie. Die Akupunkturnadeln wurden zunächst in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe von Nadeln wurde einer SCF-N-Behandlung unterzogen, die andere nicht. Anschließend wurden die Nadeln stichprobenartig mit einem Rasterelektronenmikroskop und energiedispersiver Röntgenspektroskopie analysiert, um die Qualität sicherzustellen und experimentelle Fehler zu minimieren. Für jeden Teilnehmer wurde eine Hand nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit SCF-N-behandelten Akupunkturnadeln und die andere Hand der Kontrollgruppe mit den Edelstahlnadeln zugeordnet. Der Zeitabstand zwischen den Akupunkturbehandlungen der beiden Gruppen betrug etwa zwei Stunden. Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen und zu unterscheiden, wurde der De-Qi-VAS-Score von den Freiwilligen während des Einführens der Nadel und der elektrische Widerstand durch elektrische Messung aufgezeichnet.
Die in diesem Experiment verwendeten Akupunkturnadeln, einschließlich der SCF-N-behandelten Nadeln und der Kontrollnadeln aus rostfreiem Stahl, wurden unter den gleichen Bedingungen, in der gleichen Fabrik (Dong Bang Acupuncture Inc.) und am selben Tag hergestellt, um die Anzahl der Akupunkturnadeln zu minimieren experimenteller Fehler.
Der Prozess der SCF-Behandlung:. Zunächst wurden die Edelstahlkammer und der Quarzträger mit Alkohol und Autoklavieren sterilisiert. Anschließend wurden die Nadeln mit der Spitze nach oben auf den Quarzträger gelegt und anschließend in die Kammer gelegt und abgedeckt. Kohlendioxid wurde verwendet, um atmosphärische Bestandteile aus der Kammer zu entfernen, und die erforderliche Menge Ammoniakgas wurde durchgeleitet. Der Druck wurde auf bis zu 3000 Pfund pro Quadratzoll (psi) und die Temperatur auf bis zu 120 °C erhöht. Eine Stunde später war der Druck entlastet und die SCF-Behandlung abgeschlossen. Nach Abschluss der Behandlung wurden die Nadeln dann zufällig für die Materialanalyse und elektrische Messung ausgewählt. Anschließend wurden die Nadeln in einem Vakuumbeutel aufbewahrt. Dies wurde durchgeführt, um den Einfluss atmosphärischer Verunreinigungen auf die Nadeln nach der Behandlung zu verringern, was zu Oxidation und Rost führen würde. Schließlich würde es zu einem heterogenen Kontakt zwischen dem anorganischen Metall und der Akupunkturnadel kommen. Daher wurde Stickstoff als Hauptwirkstoff für die SCF-Behandlung ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 20 bis 40 Jahren
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutungsneigung (Blutplättchenzahl unter 20.000 und/oder thrombozytopenische Purpura)
- Freiwillige mit chronischen Erkrankungen und der Einnahme von Antikoagulanzien
- Freiwillige mit Herzschrittmachern
- Fasten
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SCF-N-behandelte Nadelakupunktur
Für jeden Teilnehmer wurde eine Hand nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe mit SCF-N-behandelter Nadelakupunktur zugeordnet.
|
Die SCF-N-behandelten Nadeln wurden zur Akupunktur an den Akupunkturpunkten LI 4 (Hegu) und LI 11 (Quchi) in den Versuchsgruppen verwendet.
|
|
Schein-Komparator: unbehandelte Nadelakupunktur
Die andere Hand des Teilnehmers der Versuchsgruppe wurde der Kontrollgruppe mit unbehandelter Nadelakupunktur zugeordnet.
|
Die unbehandelten Nadeln wurden zur Akupunktur an den Akupunkturpunkten LI 4 (Hegu) und LI 11 (Quchi) in den Kontrollgruppen verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Widerstand des Meridians
Zeitfenster: unmittelbar nach der Akupunkturnadelung
|
Der elektrische Widerstand wurde gemessen, indem 1 Sekunde lang ein fester elektrischer Strom (110 µA) angelegt und die I-V-Kurve aufgezeichnet wurde.
Es wurde eine lineare Beziehung von Spannung = Strom x Widerstand erwartet.
Der in diesem Experiment verwendete Analysator war Agilent B1500, ein Halbleiteranalysator, der den elektrischen Widerstand mit hoher Genauigkeit messen kann.
|
unmittelbar nach der Akupunkturnadelung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Akupunkturnadelung
|
Der VAS-Score wurde verwendet, um die nadelnden Empfindungen von De-Qi zu beurteilen, d. h. Blähungen, Schmerzen, Schweregefühl oder Taubheitsgefühl.
Der VAS-Score 0 zeigte keine Empfindung an, während VAS 10 die stärkste Empfindung anzeigte.
|
unmittelbar nach der Akupunkturnadelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8G0331
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .