- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04073277
Akupunkturnål modifierad med superkritisk vätska
Studie om att förbättra akupunkturnålar och fysiska egenskaper hos akupunkter med superkritisk vätska
Syfte: Att jämföra skillnaderna i nålkänsla med akupunkturnålar ytbehandlade med kvävepåförd superkritisk vätska (SCF-N) och nålar av rostfritt stål.
Material och metoder: Detta var en dubbelblind prospektiv kohortstudie. Akupunkturnålarna användes slumpmässigt i detta experiment, inklusive de SCF-N-behandlade nålarna och kontrollnålarna av rostfritt stål. LI 4 (Hegu) och LI 11 (Quchi) akupunkturpunkter i Yangmings tjocktarmsmeridian behandlades. Fysiskt elektriskt motstånd, svepelektronmikroskopi, energidispersiv spektrometri och visuell analog skala, inklusive förnimmelser av ömhet, domningar, utspändhet och tyngd, bedömdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en dubbelblind prospektiv kohortstudie. Akupunkturnålarna separerades först i två grupper. En grupp nålar utsattes för SCF-N-behandling medan den andra inte gjorde det. Nålarna analyserades sedan slumpmässigt med svepelektronmikroskop och energidispersiv röntgenspektroskopi för att säkerställa kvalitet och minimera experimentella fel. För varje deltagare tilldelades en hand slumpmässigt till behandlingsgruppen med SCF-N-behandlade akupunkturnålar och den andra handen tilldelades kontrollgruppen med nålarna av rostfritt stål. Tidsintervallet mellan akupunkturbehandlingen av de två grupperna var cirka två timmar. För att undersöka och särskilja skillnaden mellan de två grupperna registrerades de-qi VAS-poäng av de frivilliga under nålinföring och det elektriska motståndet genom elektrisk mätning.
Akupunkturnålarna som användes i detta experiment, inklusive de SCF-N-behandlade nålarna och kontrollnålarna av rostfritt stål, tillverkades under samma förhållanden, i samma fabrik (Dong Bang akupunktur Inc.), och samma dag, för att minimera experimentellt fel.
Processen för SCF-behandling:. Först steriliserades kammaren av rostfritt stål och kvartsbäraren med användning av alkohol och autoklavering. Därefter placerades nålarna på kvartsbäraren med spetsen pekande uppåt och placerades sedan i kammaren och täcktes. Koldioxid användes för att avlägsna atmosfäriska komponenter från kammaren och erforderlig volym ammoniakgas passerade. Trycket ökades upp till 3000 pund per kvadrattum (psi) och temperaturen upp till 120 ℃. En timme senare lättade trycket och processen med SCF-behandling avslutades. Efter avslutad behandling valdes nålarna slumpmässigt ut för materialanalys och elektrisk mätning. Efter detta förvarades nålarna i en vakuumpåse. Detta gjordes för att minska påverkan av atmosfäriska föroreningar på nålarna efter behandling, vilket resulterade i oxidation och rost. Slutligen skulle det bli heterogen kontakt mellan den oorganiska metallen och akupunkturnålen. Därför valdes kväve som huvudämne för SCF-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär i åldern 20 till 40 år
- Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med graviditet eller amning
- Blödningstendenser (trombocytantal mindre än 20 000 och/eller trombocytopen purpura)
- Frivilliga med kroniska medicinska tillstånd och antikoagulantia använder
- Volontärer med hjärtstartare
- Fasta
- Ovillig att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SCF-N-behandlad nålakupunktur
För varje deltagare tilldelades en hand slumpmässigt till experimentgruppen med SCF-N-behandlad nålakupunktur.
|
De SCF-N-behandlade nålarna användes för akupunktur vid LI 4 (Hegu) och LI 11 (Quchi) akupunkter i experimentgrupperna.
|
Sham Comparator: obehandlad nålakupunktur
Den andra sidan av deltagaren i experimentgruppen tilldelades kontrollgruppen med obehandlad nålakupunktur.
|
De obehandlade nålarna användes för akupunktur vid LI 4 (Hegu) och LI 11 (Quchi) akupunkter i kontrollgrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Meridianens motstånd
Tidsram: omedelbart efter akupunkturnålning
|
Elektriskt motstånd mättes genom att applicera en fast elektrisk ström (110 µA) under 1 sekund och registrera I-V-kurvan.
Ett linjärt samband mellan spänning=ström x resistans förväntades.
Analysatorn som användes i detta experiment var Agilent B1500, en halvledaranalysator som kan mäta elektriskt motstånd med hög noggrannhet.
|
omedelbart efter akupunkturnålning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: omedelbart efter akupunkturnålning
|
VAS-poängen användes för att bedöma nålingskänslan av de-qi, dvs utspändhet, ömhet, tyngd eller domningar.
VAS-poäng 0 indikerade ingen känsla, medan VAS 10 indikerade den starkaste känslan.
|
omedelbart efter akupunkturnålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8G0331
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike