- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04073277
Akupunkturnål modifisert med superkritisk væske
Studie om forbedring av akupunkturnåler og fysiske egenskaper til akupunktur med superkritisk væske
Mål: Å sammenligne forskjellene i nålefølelsen med akupunkturnåler overflatebehandlet med nitrogenpåført superkritisk væske (SCF-N) og nåler i rustfritt stål.
Materialer og metoder: Dette var en dobbeltblind prospektiv kohortstudie. Akupunkturnålene ble brukt tilfeldig i dette eksperimentet, inkludert de SCF-N-behandlede nålene og kontrollnålene i rustfritt stål. LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunkturpunkter i Yangming Large Intestine Meridian of Hand ble behandlet. Fysisk elektrisk motstand, skanningselektronmikroskopi, energidispersiv spektrometri og visuell analog skala, inkludert følelsene av sårhet, nummenhet, oppblåsthet og tyngde, ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en dobbeltblindet prospektiv kohortstudie. Akupunkturnålene ble først delt inn i to grupper. En gruppe nåler ble utsatt for SCF-N-behandling mens den andre ikke ble det. Nålene ble deretter tilfeldig analysert med skanningselektronmikroskop og energidispersiv røntgenspektroskopi for å sikre kvalitet og minimere eksperimentelle feil. For hver deltaker ble den ene hånden tilfeldig tildelt behandlingsgruppen med SCF-N-behandlede akupunkturnåler og den andre hånden ble tildelt kontrollgruppen med de rustfrie stålnålene. Tidsintervallet mellom akupunkturbehandlingen til de to gruppene var ca. to timer. For å undersøke og skille forskjellen mellom de to gruppene, ble de-qi VAS-score registrert av de frivillige under nåleinnføring og den elektriske motstanden ved elektrisk måling.
Akupunkturnålene som ble brukt i dette eksperimentet, inkludert de SCF-N-behandlede nålene og kontrollnålene i rustfritt stål, ble produsert under de samme forholdene, i samme fabrikk (Dong Bang akupunktur Inc.), og på samme dag, for å minimere eksperimentell feil.
Prosessen med SCF-behandling:. Først ble det rustfrie stålkammeret og kvartsbæreren sterilisert ved bruk av alkohol og autoklavering. Deretter ble nålene plassert på kvartsbæreren med spissen pekende oppover og deretter plassert i kammeret og dekket. Karbondioksid ble brukt for å fjerne atmosfæriske komponenter fra kammeret og nødvendig volum av ammoniakkgass ble ført. Trykket ble økt opp til 3000 pund per kvadrattomme (psi) og temperaturen opp til 120 ℃. En time senere ble trykket lettet og prosessen med SCF-behandling fullført. Etter fullført behandling ble nålene tilfeldig valgt for materialanalyse og elektrisk måling. Etter dette ble nålene oppbevart i en vakuumpose. Dette ble gjort for å redusere påvirkningen av atmosfæriske forurensninger på nålene etter behandling, noe som resulterte i oksidasjon og rust. Til slutt vil det være heterogen kontakt mellom det uorganiske metallet og akupunkturnålen. Derfor ble nitrogen valgt som hovedmiddel for SCF-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen 20 til 40 år
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med graviditet eller amming
- Blødningstendenser (blodplatetall mindre enn 20 000 og/eller trombocytopenisk purpura)
- Frivillige med kroniske medisinske tilstander og antikoagulanter bruker
- Frivillige med hjertestarter
- Fasting
- Uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCF-N-behandlet nålakupunktur
For hver deltaker ble en hånd tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen med SCF-N-behandlet nålakupunktur.
|
De SCF-N-behandlede nålene ble brukt til akupunktur ved LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunktur i forsøksgruppene.
|
|
Sham-komparator: ubehandlet nåleakupunktur
Den andre hånden til deltaker i eksperimentell gruppe ble tildelt kontrollgruppen med ubehandlet nåleakupunktur.
|
de ubehandlede nålene ble brukt til akupunktur ved LI 4 (Hegu) og LI 11 (Quchi) akupunkt i kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motstand til meridianen
Tidsramme: umiddelbart etter akupunkturnåling
|
Elektrisk motstand ble målt ved å bruke en fast elektrisk strøm (110 µA) i 1 sekund og registrere I-V-kurven.
Et lineært forhold mellom spenning = strøm x motstand var forventet.
Analysatoren som ble brukt i dette eksperimentet var Agilent B1500, en halvlederanalysator som kan måle elektrisk motstand med høy nøyaktighet.
|
umiddelbart etter akupunkturnåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter akupunkturnåling
|
VAS-skåren ble brukt til å vurdere nålingsfølelsene av de-qi, det vil si oppblåsthet, sårhet, tyngde eller nummenhet.
VAS-score 0 indikerte ingen følelse, mens VAS 10 indikerte den sterkeste følelsen.
|
umiddelbart etter akupunkturnåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8G0331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater