- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04073277
Szuperkritikus folyadékkal módosított akupunktúrás tű
Tanulmány az akupunktúrás tűk és az akupontok fizikai tulajdonságainak javításáról szuperkritikus folyadékkal
Célkitűzés: Összehasonlítani a tűzés érzésének különbségeit nitrogénnel felvitt szuperkritikus folyadékkal (SCF-N) kezelt akupunktúrás tűk felületén és rozsdamentes acél tűkkel.
Anyagok és módszerek: Ez egy kettős vak prospektív kohorsz vizsgálat volt. Az akupunktúrás tűket véletlenszerűen használtuk ebben a kísérletben, beleértve az SCF-N-nel kezelt tűket és a kontroll rozsdamentes acél tűket. LI 4 (Hegu) és LI 11 (Quchi) akupunktúrás pontokat kezeltünk a Yangming vastagbél kézi meridiánjában. Felmérték a fizikai elektromos ellenállást, a pásztázó elektronmikroszkópiát, az energiadiszperzív spektrometriát és a vizuális analóg skála pontszámát, beleértve a fájdalmat, zsibbadást, duzzadást és nehézséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak prospektív kohorsz vizsgálat volt. Az akupunktúrás tűket először két csoportra osztották. A tűk egyik csoportját SCF-N kezelésnek vetettük alá, míg a másikat nem. A tűket ezután véletlenszerűen elemezték pásztázó elektronmikroszkóppal és energiadiszperzív röntgenspektroszkópiával a minőség biztosítása és a kísérleti hibák minimalizálása érdekében. Minden résztvevő egyik kezét véletlenszerűen az SCF-N-nel kezelt akupunktúrás tűkkel kezelt csoportba, a másik kezét pedig a rozsdamentes acél tűkkel rendelkező kontrollcsoportba soroltuk. A két csoport akupunktúrás kezelése között körülbelül két óra telt el. A két csoport közötti különbség vizsgálata és megkülönböztetése érdekében az önkéntesek a tűszúrás során a de-qi VAS pontszámot, az elektromos ellenállást pedig elektromos méréssel rögzítették.
Az ebben a kísérletben használt akupunktúrás tűket, beleértve az SCF-N-nel kezelt tűket és a kontroll rozsdamentes acél tűket, azonos körülmények között, ugyanabban a gyárban (Dong Bang akupunktúra Inc.) és ugyanazon a napon állították elő, hogy minimalizálják kísérleti hiba.
Az SCF kezelés folyamata:. Először a rozsdamentes acél kamrát és a kvarchordozót alkohollal és autoklávozással sterilizálták. Ezután a tűket a kvarchordozóra helyezték úgy, hogy a hegyük felfelé mutasson, majd a kamrába helyezték és lefedték. Szén-dioxidot használtak a légköri komponensek eltávolítására a kamrából, és a szükséges mennyiségű ammóniagázt engedték át. A nyomást 3000 font per négyzethüvelykre (psi), a hőmérsékletet pedig 120 ℃-ra növelték. Egy órával később a nyomás enyhült, és az SCF-kezelés folyamata befejeződött. A kezelés befejezése után a tűket véletlenszerűen kiválasztottuk anyagelemzés és elektromos mérés céljából. Ezt követően a tűket vákuumzsákban tároltuk. Ezt azért tették, hogy csökkentsék a légköri szennyeződések hatását a tűkre a kezelés után, ami oxidációt és rozsdásodást eredményez. Végül heterogén érintkezés jön létre a szervetlen fém és az akupunktúrás tű között. Ezért a nitrogént választották az SCF-kezelés fő hatóanyagaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes 20 és 40 év között
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Vérzési hajlam (20 000-nél kevesebb vérlemezkeszám és/vagy thrombocytopeniás purpura)
- A krónikus betegségekben szenvedő önkéntesek véralvadásgátló szereket használnak
- Önkéntesek pacemakerrel
- Böjtölés
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SCF-N-nel kezelt tűakupunktúra
Minden résztvevő egyik kezét véletlenszerűen besorolták az SCF-N-nel kezelt tűakupunktúrás kísérleti csoportba.
|
Az SCF-N-nel kezelt tűket LI 4 (Hegu) és LI 11 (Quchi) akupontoknál használták a kísérleti csoportokban.
|
Sham Comparator: kezeletlen tűakupunktúra
A kísérleti csoportban résztvevő másik keze a kezeletlen tűakupunktúrás kontrollcsoportba került.
|
kezeletlen tűket használtunk az akupunktúrához LI 4 (Hegu) és LI 11 (Quchi) akupontokon a kontrollcsoportokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A meridián ellenállása
Időkeret: közvetlenül az akupunktúrás tűszúrás után
|
Az elektromos ellenállás mérése 1 másodpercig fix elektromos áram (110 µA) alkalmazásával és az I-V görbe felvételével történt.
A feszültség=áram x ellenállás lineáris összefüggése várható.
A kísérletben használt analizátor az Agilent B1500 volt, egy félvezető elemző, amely nagy pontossággal képes mérni az elektromos ellenállást.
|
közvetlenül az akupunktúrás tűszúrás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: közvetlenül az akupunktúrás tűszúrás után
|
A VAS-pontszámot a de-qi tűszúrási érzéseinek, azaz a tágulás, a fájdalom, a nehézség vagy a zsibbadás értékelésére használták.
A 0-s VAS-pontszám nem érzékelt, míg a VAS 10-es a legerősebb érzést.
|
közvetlenül az akupunktúrás tűszúrás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8G0331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság