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超临界流体改性针灸针

2019年8月28日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

超临界流体改善针灸用针及腧穴物理性能的研究

目的:比较经氮气超临界流体(SCF-N)处理的针灸针与不锈钢针表面针刺感的差异。

材料和方法:这是一项双盲前瞻性队列研究。 本实验随机使用针灸针,包括 SCF-N 处理针和对照不锈钢针。 治疗了手阳明大肠经中的 LI 4(合谷)和 LI 11(曲池)穴位。 评估了物理电阻、扫描电子显微镜、能量色散光谱法和视觉模拟量表评分,包括酸痛、麻木、膨胀和沉重的感觉。

研究概览

详细说明

这是一项双盲前瞻性队列研究。 针灸针首先分为两组。 一组针进行了 SCF-N 处理,而另一组则没有。 然后用扫描电子显微镜和能量色散 X 射线光谱仪对针进行随机分析,以确保质量并最大限度地减少实验误差。 对于每位参与者,一只手被随机分配到使用 SCF-N 处理过的针灸针的治疗组,另一只手被分配到使用不锈钢针的对照组。 两组针刺治疗时间间隔约2小时。 为了检查和区分两组之间的差异,志愿者在进针过程中记录了de-qi VAS评分,并通过电测量电阻。

本实验中使用的针灸针,包括 SCF-N 处理的针和对照不锈钢针,是在相同条件下,在同一工厂(Dong Bang acupuncture Inc.)和同一天生产的,以尽量减少实验误差。

SCF处理过程: 首先,使用酒精和高压灭菌法对不锈钢腔室和石英载体进行灭菌。 接下来,将针尖朝上放置在石英载体上,然后放入腔室中并盖上盖子。 二氧化碳用于从腔室中去除大气成分,并通入所需体积的氨气。 压力增加到 3000 磅/平方英寸 (psi),温度增加到 120℃。 一小时后,压力解除,SCF处理过程完成。 治疗完成后,随机选择针头进行材料分析和电测量。 之后,将针头存放在真空袋中。 这样做是为了减少处理后大气污染物对针的影响,导致氧化和生锈。 最后,无机金属与针灸针之间会发生异质接触。 因此,选择氮气作为SCF处理的主要药剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-40岁健康志愿者
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 出血倾向(血小板计数低于 20000 和/或血小板减少性紫癜)
  • 患有慢性疾病和使用抗凝血剂的志愿者
  • 带心脏起搏器的志愿者
  • 禁食
  • 不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCF-N处理的针灸
对于每个参与者,一只手被随机分配到接受 SCF-N 处理的针灸的实验组。
经 SCF-N 处理的针用于针刺实验组的 LI 4(合谷)和 LI 11(曲池)穴位。
假比较器:未经处理的针灸
实验组参与者的另一只手被分配到对照组,用未经处理的针灸。
对照组使用未经处理的针在 LI 4(合谷)和 LI 11(曲池)穴位进行针刺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经络的阻力
大体时间:针灸后立即
通过施加固定电流 (110 µA) 1 秒并记录 I-V 曲线来测量电阻。 预期电压=电流x电阻的线性关系。 本实验使用的分析仪是Agilent B1500,一种能够高精度测量电阻的半导体分析仪。
针灸后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:针灸后立即
VAS评分用于评估去气的针刺感觉,即胀、酸、重或麻。 VAS 评分 0 表示没有感觉,而 VAS 10 表示感觉最强烈。
针灸后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMRPG8G0331

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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