- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073277
Aguja de acupuntura modificada con fluido supercrítico
Estudio sobre la mejora de las agujas de acupuntura y las propiedades físicas de los puntos de acupuntura con fluido supercrítico
Objetivo: Comparar las diferencias en la sensación de punción con la superficie de las agujas de acupuntura tratadas con líquido supercrítico aplicado con nitrógeno (SCF-N) y las agujas de acero inoxidable.
Materiales y Métodos: Este fue un estudio de cohorte prospectivo doble ciego. Las agujas de acupuntura se usaron aleatoriamente en este experimento, incluidas las agujas tratadas con SCF-N y las agujas de acero inoxidable de control. Se trataron los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en el meridiano de la mano del intestino grueso de Yangming. Se evaluaron la resistencia eléctrica física, la microscopía electrónica de barrido, la espectrometría de dispersión de energía y la puntuación de la escala analógica visual, incluidas las sensaciones de dolor, entumecimiento, distensión y pesadez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte prospectivo doble ciego. Las agujas de acupuntura se separaron primero en dos grupos. Un grupo de agujas se sometió a tratamiento con SCF-N mientras que el otro no. Luego, las agujas se analizaron aleatoriamente con un microscopio electrónico de barrido y espectroscopía de rayos X de dispersión de energía para garantizar la calidad y minimizar el error experimental. Para cada participante, una mano se asignó aleatoriamente al grupo de tratamiento con agujas de acupuntura tratadas con SCF-N y la otra mano se asignó al grupo de control con agujas de acero inoxidable. El intervalo de tiempo entre el tratamiento de acupuntura de los dos grupos fue de aproximadamente dos horas. Para examinar y distinguir la diferencia entre los dos grupos, los voluntarios registraron la puntuación de de-qi VAS durante la inserción de la aguja y la resistencia eléctrica mediante medición eléctrica.
Las agujas de acupuntura utilizadas en este experimento, incluidas las agujas tratadas con SCF-N y las agujas de acero inoxidable de control, se produjeron en las mismas condiciones, en la misma fábrica (Dong Bang acupuncture Inc.) y el mismo día, para minimizar error experimental
El proceso de tratamiento de SCF:. En primer lugar, la cámara de acero inoxidable y el soporte de cuarzo se esterilizaron con alcohol y autoclave. A continuación, las agujas se colocaron en el soporte de cuarzo con la punta apuntando hacia arriba y luego se colocaron en la cámara y se cubrieron. Se usó dióxido de carbono para eliminar los componentes atmosféricos de la cámara y se pasó el volumen requerido de gas amoníaco. La presión se incrementó hasta 3000 libras por pulgada cuadrada (psi) y la temperatura hasta 120 ℃. Una hora más tarde, se alivió la presión y se completó el proceso de tratamiento SCF. Después de completar el tratamiento, las agujas se seleccionaron aleatoriamente para el análisis de materiales y la medición eléctrica. Después de esto, las agujas se almacenaron en una bolsa de vacío. Esto se hizo para reducir la influencia de los contaminantes atmosféricos en las agujas después del tratamiento, lo que da como resultado oxidación y herrumbre. Finalmente, existiría un contacto heterogéneo entre el metal inorgánico y la aguja de acupuntura. Por lo tanto, se seleccionó el nitrógeno como el principal agente para el tratamiento de SCF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de 20 a 40 años
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazo o lactancia
- Tendencias hemorrágicas (recuento de plaquetas inferior a 20000 y/o púrpura trombocitopénica)
- Voluntarios con condiciones médicas crónicas y uso de anticoagulantes
- Voluntarios con marcapasos
- Ayuno
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura con aguja tratada con SCF-N
Para cada participante, se asignó aleatoriamente una mano al grupo experimental con acupuntura con aguja tratada con SCF-N.
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Las agujas tratadas con SCF-N se usaron para la acupuntura en los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en los grupos experimentales.
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Comparador falso: acupuntura con aguja no tratada
La otra mano del participante en el grupo experimental se asignó al grupo de control con acupuntura con aguja no tratada.
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Las agujas no tratadas se utilizaron para la acupuntura en los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en los grupos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia del meridiano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de acupuntura
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La resistencia eléctrica se midió aplicando una corriente eléctrica fija (110 µA) durante 1 segundo y registrando la curva I-V.
Se esperaba una relación lineal de voltaje = corriente x resistencia.
El analizador utilizado en este experimento fue Agilent B1500, un analizador de semiconductores capaz de medir la resistencia eléctrica con gran precisión.
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inmediatamente después de la punción de acupuntura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual modificada (VAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de acupuntura
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La puntuación VAS se utilizó para evaluar las sensaciones punzantes de de-qi, es decir, distensión, dolor, pesadez o entumecimiento.
La puntuación VAS 0 no indicó sensación, mientras que VAS 10 indicó la sensación más fuerte.
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inmediatamente después de la punción de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CMRPG8G0331
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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