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Aguja de acupuntura modificada con fluido supercrítico

28 de agosto de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudio sobre la mejora de las agujas de acupuntura y las propiedades físicas de los puntos de acupuntura con fluido supercrítico

Objetivo: Comparar las diferencias en la sensación de punción con la superficie de las agujas de acupuntura tratadas con líquido supercrítico aplicado con nitrógeno (SCF-N) y las agujas de acero inoxidable.

Materiales y Métodos: Este fue un estudio de cohorte prospectivo doble ciego. Las agujas de acupuntura se usaron aleatoriamente en este experimento, incluidas las agujas tratadas con SCF-N y las agujas de acero inoxidable de control. Se trataron los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en el meridiano de la mano del intestino grueso de Yangming. Se evaluaron la resistencia eléctrica física, la microscopía electrónica de barrido, la espectrometría de dispersión de energía y la puntuación de la escala analógica visual, incluidas las sensaciones de dolor, entumecimiento, distensión y pesadez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte prospectivo doble ciego. Las agujas de acupuntura se separaron primero en dos grupos. Un grupo de agujas se sometió a tratamiento con SCF-N mientras que el otro no. Luego, las agujas se analizaron aleatoriamente con un microscopio electrónico de barrido y espectroscopía de rayos X de dispersión de energía para garantizar la calidad y minimizar el error experimental. Para cada participante, una mano se asignó aleatoriamente al grupo de tratamiento con agujas de acupuntura tratadas con SCF-N y la otra mano se asignó al grupo de control con agujas de acero inoxidable. El intervalo de tiempo entre el tratamiento de acupuntura de los dos grupos fue de aproximadamente dos horas. Para examinar y distinguir la diferencia entre los dos grupos, los voluntarios registraron la puntuación de de-qi VAS durante la inserción de la aguja y la resistencia eléctrica mediante medición eléctrica.

Las agujas de acupuntura utilizadas en este experimento, incluidas las agujas tratadas con SCF-N y las agujas de acero inoxidable de control, se produjeron en las mismas condiciones, en la misma fábrica (Dong Bang acupuncture Inc.) y el mismo día, para minimizar error experimental

El proceso de tratamiento de SCF:. En primer lugar, la cámara de acero inoxidable y el soporte de cuarzo se esterilizaron con alcohol y autoclave. A continuación, las agujas se colocaron en el soporte de cuarzo con la punta apuntando hacia arriba y luego se colocaron en la cámara y se cubrieron. Se usó dióxido de carbono para eliminar los componentes atmosféricos de la cámara y se pasó el volumen requerido de gas amoníaco. La presión se incrementó hasta 3000 libras por pulgada cuadrada (psi) y la temperatura hasta 120 ℃. Una hora más tarde, se alivió la presión y se completó el proceso de tratamiento SCF. Después de completar el tratamiento, las agujas se seleccionaron aleatoriamente para el análisis de materiales y la medición eléctrica. Después de esto, las agujas se almacenaron en una bolsa de vacío. Esto se hizo para reducir la influencia de los contaminantes atmosféricos en las agujas después del tratamiento, lo que da como resultado oxidación y herrumbre. Finalmente, existiría un contacto heterogéneo entre el metal inorgánico y la aguja de acupuntura. Por lo tanto, se seleccionó el nitrógeno como el principal agente para el tratamiento de SCF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano de 20 a 40 años
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo o lactancia
  • Tendencias hemorrágicas (recuento de plaquetas inferior a 20000 y/o púrpura trombocitopénica)
  • Voluntarios con condiciones médicas crónicas y uso de anticoagulantes
  • Voluntarios con marcapasos
  • Ayuno
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura con aguja tratada con SCF-N
Para cada participante, se asignó aleatoriamente una mano al grupo experimental con acupuntura con aguja tratada con SCF-N.
Las agujas tratadas con SCF-N se usaron para la acupuntura en los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en los grupos experimentales.
Comparador falso: acupuntura con aguja no tratada
La otra mano del participante en el grupo experimental se asignó al grupo de control con acupuntura con aguja no tratada.
Las agujas no tratadas se utilizaron para la acupuntura en los puntos de acupuntura LI 4 (Hegu) y LI 11 (Quchi) en los grupos de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia del meridiano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de acupuntura
La resistencia eléctrica se midió aplicando una corriente eléctrica fija (110 µA) durante 1 segundo y registrando la curva I-V. Se esperaba una relación lineal de voltaje = corriente x resistencia. El analizador utilizado en este experimento fue Agilent B1500, un analizador de semiconductores capaz de medir la resistencia eléctrica con gran precisión.
inmediatamente después de la punción de acupuntura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual modificada (VAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción de acupuntura
La puntuación VAS se utilizó para evaluar las sensaciones punzantes de de-qi, es decir, distensión, dolor, pesadez o entumecimiento. La puntuación VAS 0 no indicó sensación, mientras que VAS 10 indicó la sensación más fuerte.
inmediatamente después de la punción de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8G0331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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