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Agulha de acupuntura modificada com fluido supercrítico

28 de agosto de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estudo sobre a melhoria de agulhas de acupuntura e propriedades físicas de pontos de acupuntura com fluido supercrítico

Objetivo: Comparar as diferenças na sensação de agulhamento com agulhas de acupuntura tratadas com fluido supercrítico aplicado com nitrogênio (SCF-N) e agulhas de aço inoxidável.

Materiais e Métodos: Este foi um estudo de coorte prospectivo duplo-cego. As agulhas de acupuntura foram usadas aleatoriamente neste experimento, incluindo as agulhas tratadas com SCF-N e as agulhas de aço inoxidável de controle. Foram tratados os pontos de acupuntura LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) no Meridiano Yangming do Intestino Grosso da Mão. Resistência elétrica física, microscopia eletrônica de varredura, espectrometria de energia dispersiva e escala visual analógica, incluindo as sensações de dor, dormência, distensão e peso foram avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte prospectivo duplo-cego. As agulhas de acupuntura foram primeiro separadas em dois grupos. Um grupo de agulhas foi submetido ao tratamento SCF-N enquanto o outro não. As agulhas foram então analisadas aleatoriamente com microscópio eletrônico de varredura e espectroscopia de energia dispersiva de raios-X para garantir a qualidade e minimizar o erro experimental. Para cada participante, uma mão foi aleatoriamente designada para o grupo de tratamento com agulhas de acupuntura tratadas com SCF-N e a outra mão foi designada para o grupo de controle com agulhas de aço inoxidável. O intervalo de tempo entre o tratamento de acupuntura dos dois grupos foi de cerca de duas horas. A fim de examinar e distinguir a diferença entre os dois grupos, a pontuação de-qi VAS foi registrada pelos voluntários durante a inserção da agulha e a resistência elétrica por medição elétrica.

As agulhas de acupuntura usadas neste experimento, incluindo as agulhas tratadas com SCF-N e as agulhas de controle de aço inoxidável, foram produzidas nas mesmas condições, na mesma fábrica (Dong Bang acupuntura Inc.) e no mesmo dia, para minimizar erro experimental.

O processo de tratamento do SCF:. Primeiramente, a câmara de aço inoxidável e o suporte de quartzo foram esterilizados com álcool e autoclavagem. Em seguida, as agulhas foram colocadas no porta-quartzo com a ponta voltada para cima e em seguida colocadas na câmara e tampadas. O dióxido de carbono foi usado para remover os componentes atmosféricos da câmara e o volume necessário de gás amônia foi passado. A pressão foi aumentada até 3000 libras por polegada quadrada (psi) e a temperatura até 120 ℃. Uma hora depois, a pressão foi aliviada e o processo de tratamento do SCF concluído. Após a conclusão do tratamento, as agulhas foram selecionadas aleatoriamente para análise do material e medição elétrica. Em seguida, as agulhas foram armazenadas em um saco a vácuo. Isso foi feito para reduzir a influência de contaminantes atmosféricos nas agulhas após o tratamento, resultando em oxidação e ferrugem. Por fim, haveria contato heterogêneo entre o metal inorgânico e a agulha de acupuntura. Assim, o nitrogênio foi selecionado como o principal agente para o tratamento do SCF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável de 20 a 40 anos
  • Consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez ou amamentação
  • Tendências de sangramento (contagem de plaquetas inferior a 20.000 e/ou púrpura trombocitopênica)
  • Voluntários com condições médicas crônicas e uso de anticoagulantes
  • Voluntários com marcapassos
  • Jejum
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura com agulha tratada com SCF-N
Para cada participante, uma mão foi aleatoriamente designada para o grupo experimental com acupuntura com agulha tratada com SCF-N.
As agulhas tratadas com SCF-N foram usadas para acupuntura nos acupontos LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) nos grupos experimentais.
Comparador Falso: agulha de acupuntura não tratada
A outra mão do participante no grupo experimental foi designada para o grupo controle com acupuntura com agulha não tratada.
As agulhas não tratadas foram usadas para acupuntura nos acupontos LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) nos grupos controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência do meridiano
Prazo: imediatamente após agulhamento de acupuntura
A resistência elétrica foi medida aplicando uma corrente elétrica fixa (110 µA) por 1 segundo e registrando a curva I-V. Esperava-se uma relação linear tensão=corrente x resistência. O analisador utilizado neste experimento foi o Agilent B1500, um analisador de semicondutores capaz de medir resistência elétrica com alta precisão.
imediatamente após agulhamento de acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica Modificada (VAS)
Prazo: imediatamente após agulhamento de acupuntura
A pontuação VAS foi usada para avaliar as sensações de agulhamento de de-qi, ou seja, distensão, dor, peso ou dormência. O escore VAS 0 indicou nenhuma sensação, enquanto o VAS 10 indicou a sensação mais forte.
imediatamente após agulhamento de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG8G0331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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