- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073277
Agulha de acupuntura modificada com fluido supercrítico
Estudo sobre a melhoria de agulhas de acupuntura e propriedades físicas de pontos de acupuntura com fluido supercrítico
Objetivo: Comparar as diferenças na sensação de agulhamento com agulhas de acupuntura tratadas com fluido supercrítico aplicado com nitrogênio (SCF-N) e agulhas de aço inoxidável.
Materiais e Métodos: Este foi um estudo de coorte prospectivo duplo-cego. As agulhas de acupuntura foram usadas aleatoriamente neste experimento, incluindo as agulhas tratadas com SCF-N e as agulhas de aço inoxidável de controle. Foram tratados os pontos de acupuntura LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) no Meridiano Yangming do Intestino Grosso da Mão. Resistência elétrica física, microscopia eletrônica de varredura, espectrometria de energia dispersiva e escala visual analógica, incluindo as sensações de dor, dormência, distensão e peso foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte prospectivo duplo-cego. As agulhas de acupuntura foram primeiro separadas em dois grupos. Um grupo de agulhas foi submetido ao tratamento SCF-N enquanto o outro não. As agulhas foram então analisadas aleatoriamente com microscópio eletrônico de varredura e espectroscopia de energia dispersiva de raios-X para garantir a qualidade e minimizar o erro experimental. Para cada participante, uma mão foi aleatoriamente designada para o grupo de tratamento com agulhas de acupuntura tratadas com SCF-N e a outra mão foi designada para o grupo de controle com agulhas de aço inoxidável. O intervalo de tempo entre o tratamento de acupuntura dos dois grupos foi de cerca de duas horas. A fim de examinar e distinguir a diferença entre os dois grupos, a pontuação de-qi VAS foi registrada pelos voluntários durante a inserção da agulha e a resistência elétrica por medição elétrica.
As agulhas de acupuntura usadas neste experimento, incluindo as agulhas tratadas com SCF-N e as agulhas de controle de aço inoxidável, foram produzidas nas mesmas condições, na mesma fábrica (Dong Bang acupuntura Inc.) e no mesmo dia, para minimizar erro experimental.
O processo de tratamento do SCF:. Primeiramente, a câmara de aço inoxidável e o suporte de quartzo foram esterilizados com álcool e autoclavagem. Em seguida, as agulhas foram colocadas no porta-quartzo com a ponta voltada para cima e em seguida colocadas na câmara e tampadas. O dióxido de carbono foi usado para remover os componentes atmosféricos da câmara e o volume necessário de gás amônia foi passado. A pressão foi aumentada até 3000 libras por polegada quadrada (psi) e a temperatura até 120 ℃. Uma hora depois, a pressão foi aliviada e o processo de tratamento do SCF concluído. Após a conclusão do tratamento, as agulhas foram selecionadas aleatoriamente para análise do material e medição elétrica. Em seguida, as agulhas foram armazenadas em um saco a vácuo. Isso foi feito para reduzir a influência de contaminantes atmosféricos nas agulhas após o tratamento, resultando em oxidação e ferrugem. Por fim, haveria contato heterogêneo entre o metal inorgânico e a agulha de acupuntura. Assim, o nitrogênio foi selecionado como o principal agente para o tratamento do SCF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável de 20 a 40 anos
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez ou amamentação
- Tendências de sangramento (contagem de plaquetas inferior a 20.000 e/ou púrpura trombocitopênica)
- Voluntários com condições médicas crônicas e uso de anticoagulantes
- Voluntários com marcapassos
- Jejum
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura com agulha tratada com SCF-N
Para cada participante, uma mão foi aleatoriamente designada para o grupo experimental com acupuntura com agulha tratada com SCF-N.
|
As agulhas tratadas com SCF-N foram usadas para acupuntura nos acupontos LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) nos grupos experimentais.
|
|
Comparador Falso: agulha de acupuntura não tratada
A outra mão do participante no grupo experimental foi designada para o grupo controle com acupuntura com agulha não tratada.
|
As agulhas não tratadas foram usadas para acupuntura nos acupontos LI 4 (Hegu) e LI 11 (Quchi) nos grupos controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência do meridiano
Prazo: imediatamente após agulhamento de acupuntura
|
A resistência elétrica foi medida aplicando uma corrente elétrica fixa (110 µA) por 1 segundo e registrando a curva I-V.
Esperava-se uma relação linear tensão=corrente x resistência.
O analisador utilizado neste experimento foi o Agilent B1500, um analisador de semicondutores capaz de medir resistência elétrica com alta precisão.
|
imediatamente após agulhamento de acupuntura
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica Modificada (VAS)
Prazo: imediatamente após agulhamento de acupuntura
|
A pontuação VAS foi usada para avaliar as sensações de agulhamento de de-qi, ou seja, distensão, dor, peso ou dormência.
O escore VAS 0 indicou nenhuma sensação, enquanto o VAS 10 indicou a sensação mais forte.
|
imediatamente após agulhamento de acupuntura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8G0331
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .