- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04073277
Игла для акупунктуры, модифицированная сверхкритической жидкостью
Исследование улучшения игл для акупунктуры и физических свойств точек акупунктуры с помощью сверхкритической жидкости
Цель: Сравнить различия в ощущении укола с помощью игл для акупунктуры, обработанных сверхкритической жидкостью с нанесенным азотом (SCF-N), и иглами из нержавеющей стали.
Материалы и методы. Это было двойное слепое проспективное когортное исследование. В этом эксперименте случайным образом использовали иглы для акупунктуры, включая иглы, обработанные SCF-N, и контрольные иглы из нержавеющей стали. Были пролечены точки акупунктуры LI 4 (Хэгу) и LI 11 (Кучи) в меридиане толстой кишки Янмин руки. Оценивали физическое электрическое сопротивление, сканирующую электронную микроскопию, энергодисперсионную спектрометрию и визуальную аналоговую шкалу, включая ощущения болезненности, онемения, вздутия и тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двойное слепое проспективное когортное исследование. Иглы для акупунктуры были сначала разделены на две группы. Одна группа игл была подвергнута обработке SCF-N, а другая нет. Затем иглы были случайным образом проанализированы с помощью сканирующего электронного микроскопа и энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии для обеспечения качества и минимизации экспериментальной ошибки. Для каждого участника одна рука была случайным образом назначена в группу лечения с иглами для акупунктуры, обработанными SCF-N, а другая рука была назначена в контрольную группу с иглами из нержавеющей стали. Временной интервал между лечением иглоукалыванием в двух группах составлял около двух часов. Чтобы изучить и отличить разницу между двумя группами, добровольцы регистрировали показатель de-qi по ВАШ во время введения иглы и электрическое сопротивление с помощью электрического измерения.
Иглы для акупунктуры, используемые в этом эксперименте, в том числе иглы, обработанные SCF-N, и контрольные иглы из нержавеющей стали, были изготовлены в тех же условиях, на том же заводе (Dong Bang Acupuncture Inc.) и в тот же день, чтобы свести к минимуму экспериментальная ошибка.
Процесс лечения SCF:. Сначала камеру из нержавеющей стали и кварцевый носитель стерилизовали спиртом и автоклавированием. Далее иглы помещали на кварцевый носитель острием вверх, затем помещали в камеру и накрывали. Для удаления атмосферных компонентов из камеры использовали углекислый газ и пропускали необходимый объем газообразного аммиака. Давление было увеличено до 3000 фунтов на квадратный дюйм (psi), а температура - до 120 ℃. Через час давление было снято, и процесс лечения СКФ завершился. После завершения обработки иглы случайным образом отбирали для анализа материала и электрических измерений. После этого иглы хранили в вакуумном пакете. Это было сделано для уменьшения влияния атмосферных загрязнений на хвою после обработки, приводящей к окислению и ржавчине. Наконец, неоднородный контакт между неорганическим металлом и иглой для акупунктуры. Поэтому азот был выбран в качестве основного агента для обработки СКФ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте от 20 до 40 лет
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Склонность к кровотечениям (количество тромбоцитов менее 20000 и/или тромбоцитопеническая пурпура)
- Добровольцы с хроническими заболеваниями и приемом антикоагулянтов
- Волонтеры с кардиостимуляторами
- Пост
- Нежелание давать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игольчатая акупунктура, обработанная SCF-N
Для каждого участника одна рука была случайным образом отнесена к экспериментальной группе с иглоукалыванием, обработанным SCF-N.
|
Иглы, обработанные SCF-N, использовались для акупунктуры в акупунктурных точках LI 4 (Hegu) и LI 11 (Quchi) в экспериментальных группах.
|
|
Фальшивый компаратор: необработанная иглоукалывание
Другая рука участника экспериментальной группы была отнесена к контрольной группе с необработанной иглоукалыванием.
|
Необработанные иглы использовались для акупунктуры в акупунктурных точках LI 4 (Hegu) и LI 11 (Quchi) в контрольных группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопротивление меридиана
Временное ограничение: сразу после иглоукалывания
|
Электрическое сопротивление измеряли путем подачи фиксированного электрического тока (110 мкА) в течение 1 секунды и записи ВАХ.
Ожидалась линейная зависимость напряжения = тока x сопротивления.
В этом эксперименте использовался анализатор полупроводников Agilent B1500, способный измерять электрическое сопротивление с высокой точностью.
|
сразу после иглоукалывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по модифицированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: сразу после иглоукалывания
|
Шкала ВАШ использовалась для оценки острых ощущений дэ-ци, то есть растяжения, болезненности, тяжести или онемения.
0 баллов по ВАШ означали отсутствие чувствительности, а 10 баллов по ВАШ — самое сильное ощущение.
|
сразу после иглоукалывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8G0331
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты