건강한 피험자에서 rHuPH20과 피하로 공동 투여된 에프가르티지모드
2019년 12월 27일 업데이트: argenx
건강한 성인 남성 피험자에서 rHuPH20과 병용 투여된 에프가르티지모드의 다양한 단일 피하 용량 수준의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
이 임상시험의 목적은 rHuPH20과 병용투여된 에프가르티지모드의 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하고 임상시험용의약품(IMP)의 전체 용량을 주사하는 시간을 측정하는 것입니다. 건강한 성인 남성 피험자에서 피하(SC) 투여 경로에 의해 고정 농도의 rHuPH20과 공동 투여된 다양한 용량 수준의 에프가르티지모드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이의 남성입니다.
- 피험자는 건강합니다
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2에서 30kg/m2 사이입니다.
- 피험자는 시험의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 기타
제외 기준:
- efgartigimod 및/또는 rHuPH20이 포함된 모든 제품을 사용한 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- IMP 성분에 대해 알려진 과민성 또는 연구자가 결정한 임의의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 스크리닝 시 알려진 혈청 양성 또는 양성 검사.
- 알려진 임상 관련 면역 장애.
- IMP 투여 전 6개월 동안 알려진 병력 또는 임상적으로 유의한 질병의 증상.
- 프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 A
용량 A의 단일 SC 주입
|
재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 에프가르티지모드의 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 B
용량 B의 단일 SC 주사
|
재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 에프가르티지모드의 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 C
용량 C의 단일 SC 주입
|
재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 에프가르티지모드의 피하 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 트리트먼트 D
용량 D의 단일 SC 주입
|
재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)과 함께 에프가르티지모드의 피하 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
네 가지 피하 용량 수준의 IgG 수준
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RHuPH20과 공동 투여된 에프가르티지모드의 4가지 피하 용량 수준의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
|
RHuPH20과 공동 투여된 에프가르티지모드의 4가지 피하 용량 수준의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
|
RHuPH20과 공동 투여된 에프가르티지모드의 4가지 피하 용량 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
|
(심각한) 부작용의 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
|
항 약물 항체 수준
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
|
다양한 용량을 투여하는 데 필요한 시간
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
연구 시작부터 연구 종료까지 최대 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Antonio Guglietta, MD, argenx
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .