Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efgartigimod administreres subkutant sammen med rHuPH20 hos raske forsøgspersoner

27. december 2019 opdateret af: argenx

Et fase 1, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg for at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige enkelt subkutane dosisniveauer af Efgartigimod administreret sammen med rHuPH20 i raske voksne mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at undersøge den farmakodynamiske (PD), den farmakokinetiske (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af efgartigimod administreret sammen med rHuPH20, og at måle tiden til at injicere den fulde dosis af forsøgslægemiddel (IMP) af forskellige dosisniveauer af efgartigimod administreret sammen med en fast koncentration af rHuPH20 ad den subkutane (SC) indgivelsesvej til raske voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand i alderen 18 til 70 år
  2. Emnet er sundt
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m2 til 30 kg/m2
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå formålet med og risiciene ved forsøget og give underskrevet og dateret informeret samtykke,
  5. Andre som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med efgartigimod og/eller produkter med rHuPH20.
  2. Kendt overfølsomhed over for IMP-ingredienser eller historie med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel som bestemt af investigator.
  3. Kendt seropositivitet eller positiv test ved screening for en aktiv virusinfektion med Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Human immundefektvirus (HIV).
  4. Kendte klinisk relevante immunologiske lidelser.
  5. Kendt anamnese eller ethvert symptom på klinisk signifikant sygdom i de 6 måneder før IMP-administration.
  6. Andre som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkel SC-injektion af dosis A
Biologisk: ARGX-113 med rHuPH20
subkutan administration af efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navne:
  • efgartigimod med rHuPH20
Eksperimentel: Behandling B
Enkel SC-injektion af dosis B
Biologisk: ARGX-113 med rHuPH20
subkutan administration af efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navne:
  • efgartigimod med rHuPH20
Eksperimentel: Behandling C
Enkel SC-injektion af dosis C
Biologisk: ARGX-113 med rHuPH20
subkutan administration af efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navne:
  • efgartigimod med rHuPH20
Eksperimentel: Behandling D
Enkel SC-injektion af dosis D
Biologisk: ARGX-113 med rHuPH20
subkutan administration af efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navne:
  • efgartigimod med rHuPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG-niveauer af fire forskellige subkutane dosisniveauer
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) af fire forskellige subkutane dosisniveauer af efgartigimod administreret sammen med rHuPH20
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Tid til at nå maksimale serumkoncentrationer (Tmax) af fire forskellige subkutane dosisniveauer af efgartigimod administreret sammen med rHuPH20
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Area Under The Curve (AUC) af fire forskellige subkutane dosisniveauer af efgartigimod administreret sammen med rHuPH20
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Antal (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Niveau af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Tid det tager at administrere de forskellige doser
Tidsramme: Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning
Op til 11 uger, fra studiestart til studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Guglietta, MD, argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARGX-113 med rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner