Efgartigimod administreras subkutant tillsammans med rHuPH20 hos friska försökspersoner
27 december 2019 uppdaterad av: argenx
En fas 1, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos olika subkutana enstaka dosnivåer av Efgartigimod administrerat tillsammans med rHuPH20 i friska vuxna manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka den farmakodynamiska (PD), farmakokinetik (PK), säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos efgartigimod som administreras samtidigt med rHuPH20, och att mäta tiden för att injicera hela dosen av prövningsläkemedlet (IMP) av olika dosnivåer av efgartigimod administrerat samtidigt med en fast koncentration av rHuPH20 via subkutan (SC) administreringsväg till friska vuxna manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Investigator Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man, mellan 18 och 70 år
- Ämnet är friskt
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m2 och 30 kg/m2
- Försökspersonen är villig och kan förstå syftet med och riskerna med rättegången och ge undertecknat och daterat informerat samtycke,
- Övriga enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i kliniska prövningar med efgartigimod och/eller andra produkter med rHuPH20.
- Känd överkänslighet mot IMP-ingredienser eller historia av en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något läkemedel som fastställts av utredaren.
- Känd seropositivitet eller positivt test vid screening för en aktiv virusinfektion med Hepatit B-virus (HBV), Hepatit C-virus (HCV), Humant immunbristvirus (HIV).
- Kända kliniskt relevanta immunologiska störningar.
- Känd historia eller något symptom på kliniskt signifikant sjukdom under 6 månader före administrering av IMP.
- Övriga enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Enkel SC-injektion av Dos A
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Enkel SC-injektion av Dos B
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
Enkel SC-injektion av Dos C
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling D
Enkel SC-injektion av Dos D
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IgG-nivåer av fyra olika subkutana dosnivåer
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximala serumkoncentrationer (Cmax) av fyra olika subkutana dosnivåer av efgartigimod administrerat samtidigt med rHuPH20
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
|
Tid för att nå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av fyra olika subkutana dosnivåer av efgartigimod administrerat samtidigt med rHuPH20
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
|
Area Under The Curve (AUC) av fyra olika subkutana dosnivåer av efgartigimod administrerat samtidigt med rHuPH20
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
|
Antal (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
|
Nivå av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
|
Tid som krävs för att administrera de olika doserna
Tidsram: Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Upp till 11 veckor, från studiestart till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonio Guglietta, MD, argenx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .