健常者に rHuPH20 と同時皮下投与されたエフガルティギモド
2019年12月27日 更新者：argenx
健康な成人男性被験者に rHuPH20 と同時投与されたエフガルティギモドの異なる単回皮下投与レベルの薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第 1 相、無作為化、非盲検、並行群間試験
この試験の目的は、rHuPH20 と併用投与された efgartigimod の薬力学 (PD)、薬物動態 (PK)、安全性、忍容性、および免疫原性を調査し、治験薬 (IMP) の全用量を注射する時間を測定することです。健康な成人男性被験者に皮下（SC）投与経路により固定濃度の rHuPH20 と同時投与された efgartigimod の異なる用量レベル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- Investigator site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から70歳までの男性です
- 被験者は健康です
- -被験者は、18 kg / m2から30 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています
- -被験者は、試験の目的とリスクを喜んで理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供することができます。
- プロトコルで定義されているその他
除外基準:
- -efgartigimodおよび/またはrHuPH20を含む製品を使用した臨床試験への以前の参加。
- -IMP成分に対する既知の過敏症、または研究者によって決定された、薬物に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の履歴。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）によるアクティブなウイルス感染のスクリーニングで、既知の血清陽性または陽性検査。
- -既知の臨床的に関連する免疫疾患。
- -IMP投与前の6か月間の既知の病歴または臨床的に重大な病気の症状。
- プロトコルで定義されているその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
用量 A の単回 SC 注射
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組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）によるefgartigimodの皮下投与
他の名前：
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実験的：治療B
用量 B の単回 SC 注射
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組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）によるefgartigimodの皮下投与
他の名前：
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実験的：治療C
用量 C の単回 SC 注射
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組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）によるefgartigimodの皮下投与
他の名前：
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実験的：治療D
用量 D の単回 SC 注射
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組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）によるefgartigimodの皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4 つの異なる皮下投与レベルの IgG レベル
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RHuPH20 と同時投与された efgartigimod の 4 つの異なる皮下投与レベルの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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RHuPH20 と同時投与された efgartigimod の 4 つの異なる皮下投与レベルの最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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RHuPH20 と同時投与された efgartigimod の 4 つの異なる皮下投与レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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（重篤な）有害事象の数
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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抗薬物抗体のレベル
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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異なる用量の投与に必要な時間
時間枠：研究開始から研究終了まで最大11週間
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研究開始から研究終了まで最大11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Guglietta, MD、argenx
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2019年9月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RHuPH20を搭載したARGX-113の臨床試験
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