Efgartigimod administreres subkutant sammen med rHuPH20 hos friske personer
27. desember 2019 oppdatert av: argenx
En fase 1, randomisert, åpen, parallell-gruppeforsøk for å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til forskjellige enkelt subkutane dosenivåer av Efgartigimod administrert sammen med rHuPH20 hos friske voksne menn.
Målet med denne studien er å undersøke den farmakodynamiske (PD), farmakokinetiske (PK), sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til efgartigimod administrert sammen med rHuPH20, og å måle tiden det tar å injisere hele dosen av undersøkelsesmedisin (IMP) av ulike dosenivåer av efgartigimod administrert samtidig med en fast konsentrasjon av rHuPH20 ved subkutan (SC) administreringsvei hos friske voksne mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mann, mellom 18 og 70 år
- Motivet er sunt
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m2 til 30 kg/m2
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå formålet med og risikoen ved rettssaken og gi signert og datert informert samtykke,
- Andre som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i kliniske studier med efgartigimod og/eller produkter med rHuPH20.
- Kjent overfølsomhet overfor IMP-ingredienser eller historie med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst medikament som bestemt av etterforskeren.
- Kjent seropositivitet eller positiv test ved screening for en aktiv virusinfeksjon med Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), Humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjente klinisk relevante immunologiske lidelser.
- Kjent anamnese eller ethvert symptom på klinisk signifikant sykdom i 6 måneder før IMP-administrasjon.
- Andre som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkel SC-injeksjon av dose A
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkel SC-injeksjon av dose B
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkel SC-injeksjon av dose C
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Enkel SC-injeksjon av dose D
|
subkutan administrering av efgartigimod med rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IgG-nivåer av fire forskjellige subkutane dosenivåer
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av fire forskjellige subkutane dosenivåer av efgartigimod administrert samtidig med rHuPH20
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
|
Tid for å nå maksimale serumkonsentrasjoner (Tmax) av fire forskjellige subkutane dosenivåer av efgartigimod administrert samtidig med rHuPH20
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
|
Area Under The Curve (AUC) av fire forskjellige subkutane dosenivåer av efgartigimod administrert sammen med rHuPH20
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
|
Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
|
Nivå av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
|
Tid som kreves for å administrere de forskjellige dosene
Tidsramme: Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Inntil 11 uker, fra studiestart til studieslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Guglietta, MD, argenx
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .