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Efgartigimod, subkutan verabreicht mit rHuPH20 bei gesunden Probanden

27. Dezember 2019 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener subkutaner Einzeldosen von Efgartigimod zusammen mit rHuPH20 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Efgartigimod bei gleichzeitiger Verabreichung mit rHuPH20 zu untersuchen und die Zeit bis zur Injektion der vollen Dosis des Prüfpräparats (IMP) zu messen. unterschiedlicher Dosierungen von Efgartigimod zusammen mit einer festgelegten Konzentration von rHuPH20 subkutan (sc) bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich, zwischen 18 und 70 Jahre alt
  2. Subjekt ist gesund
  3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben,
  5. Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an klinischen Studien mit Efgartigimod und/oder anderen Produkten mit rHuPH20.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen IMP-Inhaltsstoffe oder Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein beliebiges Medikament, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Bekannte Seropositivität oder positiver Test beim Screening auf eine aktive Virusinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanem Immunschwächevirus (HIV).
  4. Bekannte klinisch relevante immunologische Erkrankungen.
  5. Bekannte Anamnese oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 6 Monaten vor der IMP-Verabreichung.
  6. Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzelne SC-Injektion von Dosis A
Biologisch: ARGX-113 mit rHuPH20
subkutane Verabreichung von Efgartigimod mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • efgartigimod mit rHuPH20
Experimental: Behandlung B
Einzelne SC-Injektion von Dosis B
Biologisch: ARGX-113 mit rHuPH20
subkutane Verabreichung von Efgartigimod mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • efgartigimod mit rHuPH20
Experimental: Behandlung C
Einzelne SC-Injektion von Dosis C
Biologisch: ARGX-113 mit rHuPH20
subkutane Verabreichung von Efgartigimod mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • efgartigimod mit rHuPH20
Experimental: Behandlung D
Einzelne SC-Injektion von Dosis D
Biologisch: ARGX-113 mit rHuPH20
subkutane Verabreichung von Efgartigimod mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere Namen:
  • efgartigimod mit rHuPH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgG-Spiegel von vier verschiedenen subkutanen Dosisstufen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von vier verschiedenen subkutanen Dosierungen von Efgartigimod zusammen mit rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von vier verschiedenen subkutanen Dosierungen von Efgartigimod zusammen mit rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Fläche unter der Kurve (AUC) von vier verschiedenen subkutanen Dosierungen von Efgartigimod zusammen mit rHuPH20
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Erforderliche Zeit zur Verabreichung der verschiedenen Dosen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende
Bis zu 11 Wochen, von Studienbeginn bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Guglietta, MD, argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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