Efgartigimod coadministrado por vía subcutánea con rHuPH20 en sujetos sanos
27 de diciembre de 2019 actualizado por: argenx
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para investigar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes niveles de dosis subcutánea única de efgartigimod coadministrado con rHuPH20 en sujetos adultos sanos de sexo masculino
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de efgartigimod coadministrado con rHuPH20, y medir el tiempo para inyectar la dosis completa del medicamento en investigación (IMP) de diferentes niveles de dosis de efgartigimod coadministrado con una concentración fija de rHuPH20 por vía de administración subcutánea (SC) en varones adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Investigator site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre, entre 18 y 70 años de edad.
- El sujeto está sano
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2
- El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender el propósito y los riesgos del ensayo y proporciona un consentimiento informado firmado y fechado,
- Otros definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participación previa en ensayos clínicos con efgartigimod y/o cualquier producto con rHuPH20.
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del IMP o antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier fármaco según lo determine el investigador.
- Seropositividad conocida o prueba positiva en la detección de una infección viral activa con el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Trastornos inmunológicos clínicamente relevantes conocidos.
- Antecedentes conocidos o cualquier síntoma de enfermedad clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la administración de IMP.
- Otros definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Inyección SC única de la dosis A
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administración subcutánea de efgartigimod con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Inyección SC única de la Dosis B
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administración subcutánea de efgartigimod con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento C
Inyección SC única de Dosis C
|
administración subcutánea de efgartigimod con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento D
Inyección SC única de Dosis D
|
administración subcutánea de efgartigimod con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de IgG de cuatro niveles de dosis subcutánea diferentes
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones séricas máximas (Cmax) de cuatro niveles de dosis subcutánea diferentes de efgartigimod coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
|
Tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmax) de cuatro niveles de dosis subcutánea diferentes de efgartigimod coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
|
Área bajo la curva (AUC) de cuatro niveles de dosis subcutánea diferentes de efgartigimod coadministrado con rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
|
Número de eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
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Nivel de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
|
Tiempo necesario para administrar las diferentes dosis
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Hasta 11 semanas, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Guglietta, MD, argenx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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