Efgartigimod co-administré par voie sous-cutanée avec rHuPH20 chez des sujets sains
27 décembre 2019 mis à jour par: argenx
Un essai de phase 1, randomisé, ouvert, en groupes parallèles pour étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de différents niveaux de dose sous-cutanée unique d'efgartigimod co-administré avec rHuPH20 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai est d'étudier la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'efgartigimod co-administré avec rHuPH20, et de mesurer le temps d'injection de la dose complète du médicament expérimental (IMP) de différentes doses d'efgartigimod co-administré avec une concentration fixe de rHuPH20 par la voie d'administration sous-cutanée (SC) chez des sujets sains adultes de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Investigator Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme, âgé de 18 à 70 ans
- Le sujet est en bonne santé
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 30 kg/m2
- Le sujet est disposé et capable de comprendre le but et les risques de l'essai et de fournir un consentement éclairé signé et daté,
- Autres tels que définis dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à des essais cliniques avec l'efgartigimod et/ou tout produit contenant du rHuPH20.
- Hypersensibilité connue aux ingrédients de l'IMP ou antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave à tout médicament, tel que déterminé par l'investigateur.
- Séropositivité connue ou test positif lors du dépistage d'une infection virale active par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Troubles immunologiques cliniquement pertinents connus.
- Antécédents connus ou tout symptôme de maladie cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'administration de l'IMP.
- Autres tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Injection SC unique de dose A
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administration sous-cutanée d'efgartigimod avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B
Injection SC unique de dose B
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administration sous-cutanée d'efgartigimod avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C
Injection SC unique de dose C
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administration sous-cutanée d'efgartigimod avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement D
Injection SC unique de dose D
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administration sous-cutanée d'efgartigimod avec de la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'IgG de quatre niveaux de dose sous-cutanée différents
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques maximales (Cmax) de quatre niveaux de dose sous-cutanée différents d'efgartigimod co-administré avec rHuPH20
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Temps nécessaire pour atteindre les concentrations sériques maximales (Tmax) de quatre niveaux de dose sous-cutanée différents d'efgartigimod co-administré avec rHuPH20
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Aire sous la courbe (ASC) de quatre niveaux de dose sous-cutanée différents d'efgartigimod co-administré avec rHuPH20
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Nombre d'événements indésirables (graves)
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Niveau d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Temps nécessaire pour administrer les différentes doses
Délai: Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à 11 semaines, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Guglietta, MD, argenx
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .