Az efgartigimod szubkután rHuPH20-zal együtt adva egészséges alanyoknak
2019. december 27. frissítette: argenx
1. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az rHuPH20-zal együtt adott efgartigimod különböző egyszeri szubkután dózisainak farmakodinamikájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges felnőtt férfiaknál
A vizsgálat célja az rHuPH20-zal együtt adott efgartigimod farmakodinamikai (PD), farmakokinetikai (PK), biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának vizsgálata, valamint a vizsgálati gyógyszer (IMP) teljes dózisának beadásához szükséges idő mérése. Az efgartigimod különböző dózisszintjei rögzített koncentrációjú rHuPH20-nal együtt, szubkután (SC) beadási móddal egészséges felnőtt férfi alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi, 18 és 70 év közötti
- Az alany egészséges
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18 kg/m2 és 30 kg/m2 között van
- Az alany hajlandó és képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adja,
- Mások a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel az efgartigimoddal és/vagy bármely rHuPH20 tartalmú termékkel végzett klinikai vizsgálatokban.
- Az IMP összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy a kórtörténetben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Ismert szeropozitivitás vagy pozitív teszt Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) által okozott aktív vírusfertőzés szűrésekor.
- Ismert klinikailag jelentős immunológiai rendellenességek.
- Klinikailag jelentős betegség ismert kórtörténete vagy bármely tünete az IMP beadását megelőző 6 hónapban.
- Mások a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Az A dózis egyszeri SC injekciója
|
efgartigimod rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután alkalmazása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés B
A B dózis egyszeri SC injekciója
|
efgartigimod rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután alkalmazása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
A C dózis egyszeri SC injekciója
|
efgartigimod rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután alkalmazása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés D
A D dózis egyszeri SC injekciója
|
efgartigimod rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) szubkután alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Négy különböző szubkután dózisszint IgG-szintje
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az rHuPH20-zal együtt adott efgartigimod négy különböző szubkután dózisszintjének maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
|
Az rHuPH20-zal együtt adott efgartigimod négy különböző szubkután dózisszintjének maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
|
Az rHuPH20-zal együtt adott efgartigimod négy különböző szubkután dózisszintjének görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
|
A (súlyos) nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek szintje
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
|
A különböző dózisok beadásához szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Legfeljebb 11 hét, a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonio Guglietta, MD, argenx
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .