Efgartigimod 在健康受试者中与 rHuPH20 皮下联合给药
2019年12月27日 更新者：argenx
一项研究不同单次皮下剂量水平的 Efgartigimod 与 rHuPH20 在健康成年男性受试者中的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行组试验
本试验的目的是研究 efgartigimod 与 rHuPH20 联合给药的药效学 (PD)、药代动力学 (PK)、安全性、耐受性和免疫原性，并测量注射全剂量研究药物 (IMP) 的时间不同剂量水平的 efgartigimod 与固定浓度的 rHuPH20 通过皮下 (SC) 给药途径在健康成年男性受试者中共同给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者为男性，年龄在 18 至 70 岁之间
- 对象很健康
- 受试者的体重指数 (BMI) 在 18 kg/m2 到 30 kg/m2 之间
- 受试者愿意并能够理解试验的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书，
- 协议中定义的其他
排除标准：
- 以前参加过 efgartigimod 和/或任何 rHuPH20 产品的临床试验。
- 已知对 IMP 成分过敏或对任何药物有严重过敏或过敏反应史，由研究者确定。
- 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 活动性病毒感染筛查时的已知血清阳性或阳性试验。
- 已知的临床相关免疫疾病。
- IMP 给药前 6 个月内的已知病史或任何有临床意义疾病的症状。
- 协议中定义的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
剂量 A 的单次 SC 注射
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efgartigimod 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下给药
其他名称：
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实验性的：治疗B
剂量 B 的单次 SC 注射
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efgartigimod 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下给药
其他名称：
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实验性的：处理C
剂量 C 的单次 SC 注射
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efgartigimod 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下给药
其他名称：
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实验性的：处理D
剂量 D 的单次 SC 注射
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efgartigimod 与重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四种不同皮下剂量水平的IgG水平
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Efgartigimod 与 rHuPH20 共同给药的四种不同皮下剂量水平的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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Efgartigimod 与 rHuPH20 共同给药的四种不同皮下剂量水平达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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四种不同皮下剂量水平的 efgartigimod 与 rHuPH20 联合给药的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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（严重）不良事件的数量
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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抗药抗体水平
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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施用不同剂量所需的时间
大体时间：最多 11 周，从研究开始到研究结束
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最多 11 周，从研究开始到研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Antonio Guglietta, MD、argenx
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年9月26日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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