Efgartigimodi annettuna yhdessä ihon alle rHuPH20:n kanssa terveille henkilöille
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: argenx
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan efgartigimodin farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja erilaisten kerta-annosten siedettävyyttä yhdessä rHuPH20:n kanssa annettuna terveillä aikuisilla miespotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rHuPH20:n kanssa samanaikaisesti annetun efgartigimodin farmakodynaamista (PD), farmakokineettistä (PK), turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä sekä mitata tutkimuslääkevalmisteen (IMP) täyden annoksen pistämiseen kuluvaa aikaa. efgartigimodin eri annostasoja annettuna yhdessä kiinteän rHuPH20-pitoisuuden kanssa ihonalaisesti (SC) terveille aikuisille mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies, 18-70-vuotias
- Kohde on terve
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 - 30 kg/m2
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit sekä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen,
- Muut pöytäkirjassa määritellyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin efgartigimodilla ja/tai mihin tahansa rHuPH20:a sisältäviin tuotteisiin.
- Tiedossa oleva yliherkkyys IMP:n aineosille tai tutkijan määrittämä vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle.
- Tunnettu seropositiivisuus tai positiivinen testi aktiivisen virusinfektion seulonnassa hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa.
- Tunnetut kliinisesti merkitykselliset immunologiset häiriöt.
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai mikä tahansa oire 6 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista.
- Muut pöytäkirjassa määritellyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Yksi annoksen A sc-injektio
|
efgartigimodin ihonalainen antaminen rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin PH20 (rHuPH20) kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Yksi annoksen B SC injektio
|
efgartigimodin ihonalainen antaminen rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin PH20 (rHuPH20) kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Yksi annoksen C SC-injektio
|
efgartigimodin ihonalainen antaminen rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin PH20 (rHuPH20) kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Yksi SC-annoksen D injektio
|
efgartigimodin ihonalainen antaminen rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin PH20 (rHuPH20) kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgG-tasot neljällä eri ihonalaisella annostasolla
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Enimmäispitoisuudet seerumissa (Cmax) neljällä eri ihonalaisella annostasolla efgartigimodia annettuna yhdessä rHuPH20:n kanssa
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuksien (Tmax) saavuttamiseen neljällä eri ihonalaisella efgartigimod-annostasolla, kun efgartigimodia annetaan yhdessä rHuPH20:n kanssa
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) neljällä eri ihonalaisella annostasolla efgartigimodia annettuna yhdessä rHuPH20:n kanssa
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
|
Eri annosten antamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Enintään 11 viikkoa tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Guglietta, MD, argenx
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .