Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efgartigimod podávaný subkutánně společně s rHuPH20 u zdravých subjektů

27. prosince 2019 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelními skupinami ke zkoumání farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti různých úrovní jednotlivé subkutánní dávky efgartigimodu podávaného společně s rHuPH20 u zdravých dospělých mužů

Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamiku (PD), farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu efgartigimodu podávaného současně s rHuPH20 a změřit dobu pro injekci celé dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) různých úrovní dávek efgartigimodu podávaného společně s fixní koncentrací rHuPH20 subkutánní (SC) cestou podávání zdravým dospělým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž ve věku 18 až 70 let
  2. Subjekt je zdravý
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 až 30 kg/m2
  4. Subjekt je ochoten a schopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas,
  5. Ostatní podle definice v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v klinických studiích s efgartigimodem a/nebo jakýmikoli produkty s rHuPH20.
  2. Známá přecitlivělost na složky IMP nebo závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze na jakýkoli lék, jak stanovil zkoušející.
  3. Známá séropozitivita nebo pozitivní test při screeningu na aktivní virovou infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Známé klinicky relevantní imunologické poruchy.
  5. Známá anamnéza nebo jakýkoli příznak klinicky významného onemocnění během 6 měsíců před podáním IMP.
  6. Ostatní podle definice v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna SC injekce dávky A
Biologický: ARGX-113 s rHuPH20
subkutánní podání efgartigimodu s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20)
Ostatní jména:
  • efgartigimod s rHuPH20
Experimentální: Léčba B
Jedna SC injekce dávky B
Biologický: ARGX-113 s rHuPH20
subkutánní podání efgartigimodu s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20)
Ostatní jména:
  • efgartigimod s rHuPH20
Experimentální: Léčba C
Jedna SC injekce dávky C
Biologický: ARGX-113 s rHuPH20
subkutánní podání efgartigimodu s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20)
Ostatní jména:
  • efgartigimod s rHuPH20
Experimentální: Léčba D
Jedna SC injekce dávky D
Biologický: ARGX-113 s rHuPH20
subkutánní podání efgartigimodu s rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20)
Ostatní jména:
  • efgartigimod s rHuPH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny IgG čtyř různých úrovní subkutánní dávky
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) čtyř různých subkutánních dávek efgartigimodu podávaného současně s rHuPH20
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Doba k dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) čtyř různých úrovní subkutánní dávky efgartigimodu podávaného současně s rHuPH20
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Plocha pod křivkou (AUC) čtyř různých úrovní subkutánní dávky efgartigimodu podávaného společně s rHuPH20
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Počet (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Hladina protilátek proti lékům
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Čas potřebný k podání různých dávek
Časové okno: Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie
Až 11 týdnů od zahájení studie do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Guglietta, MD, argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ARGX-113 s rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit