Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфгартигимод подкожно вводили вместе с rHuPH20 здоровым субъектам

27 декабря 2019 г. обновлено: argenx

Фаза 1, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для изучения фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости различных уровней однократной подкожной дозы эфгартигимода, вводимого совместно с rHuPH20, у здоровых взрослых мужчин.

Целью данного исследования является изучение фармакодинамических (ФД), фармакокинетических (ФК), безопасности, переносимости и иммуногенности эфгартигимода при одновременном применении с rHuPH20, а также измерение времени введения полной дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). различных уровней дозы эфгартигимода, вводимого совместно с фиксированной концентрацией rHuPH20 путем подкожного (п/к) введения здоровым взрослым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Субъект здоров
  3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 30 кг/м2.
  4. Субъект желает и способен понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие,
  5. Другие, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в клинических испытаниях эфгартигимода и/или любых продуктов с rHuPH20.
  2. Известная гиперчувствительность к ингредиентам ИЛП или наличие в анамнезе тяжелой аллергической или анафилактической реакции на какое-либо лекарство, установленное исследователем.
  3. Известный серопозитивный или положительный тест при скрининге на активную вирусную инфекцию вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Известные клинически значимые иммунологические нарушения.
  5. Известный анамнез или любой симптом клинически значимого заболевания за 6 месяцев до введения ИЛП.
  6. Другие, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Однократная подкожная инъекция дозы А
Биологический: ARGX-113 с rHuPH20
подкожное введение эфгартигимода с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 (rHuPH20)
Другие имена:
  • эфгартигимод с rHuPH20
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная подкожная инъекция дозы B
Биологический: ARGX-113 с rHuPH20
подкожное введение эфгартигимода с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 (rHuPH20)
Другие имена:
  • эфгартигимод с rHuPH20
Экспериментальный: Лечение С
Однократная подкожная инъекция дозы C
Биологический: ARGX-113 с rHuPH20
подкожное введение эфгартигимода с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 (rHuPH20)
Другие имена:
  • эфгартигимод с rHuPH20
Экспериментальный: Лечение D
Однократная подкожная инъекция дозы D
Биологический: ARGX-113 с rHuPH20
подкожное введение эфгартигимода с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 (rHuPH20)
Другие имена:
  • эфгартигимод с rHuPH20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни IgG четырех различных уровней подкожной дозы
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) четырех различных доз эфгартигимода для подкожного введения при одновременном введении с rHuPH20
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания
Время достижения максимальных концентраций в сыворотке (Tmax) четырех различных доз подкожного введения эфгартигимода при совместном введении с rHuPH20
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания
Площадь под кривой (AUC) четырех различных уровней подкожной дозы эфгартигимода при совместном введении с rHuPH20
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания
Количество (серьезных) нежелательных явлений
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания
Уровень антилекарственных антител
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания
Время, необходимое для введения различных доз
Временное ограничение: До 11 недель, с начала исследования до его окончания
До 11 недель, с начала исследования до его окончания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Guglietta, MD, argenx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться