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Efgartigimod co-somministrato per via sottocutanea con rHuPH20 in soggetti sani

27 dicembre 2019 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per indagare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diversi livelli di singola dose sottocutanea di Efgartigimod co-somministrati con rHuPH20 in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di efgartigimod co-somministrato con rHuPH20 e misurare il tempo necessario per iniettare l'intera dose del medicinale sperimentale (IMP) di diversi livelli di dose di efgartigimod co-somministrato con una concentrazione fissa di rHuPH20 per via di somministrazione sottocutanea (SC) in soggetti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Il soggetto è sano
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2
  4. Il soggetto è disposto e in grado di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione e fornire il consenso informato firmato e datato,
  5. Altri come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione a studi clinici con efgartigimod e/o qualsiasi prodotto con rHuPH20.
  2. Ipersensibilità nota agli ingredienti IMP o storia di una grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi farmaco come determinato dallo sperimentatore.
  3. Sieropositività nota o test positivo allo screening per un'infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Disturbi immunologici clinicamente rilevanti noti.
  5. Anamnesi nota o qualsiasi sintomo di malattia clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la somministrazione di IMP.
  6. Altri come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Singola iniezione SC della dose A
Biologico: ARGX-113 con rHuPH20
somministrazione sottocutanea di efgartigimod con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • efgartigimod con rHuPH20
Sperimentale: Trattamento B
Singola iniezione SC della dose B
Biologico: ARGX-113 con rHuPH20
somministrazione sottocutanea di efgartigimod con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • efgartigimod con rHuPH20
Sperimentale: Trattamento c
Singola iniezione SC della dose C
Biologico: ARGX-113 con rHuPH20
somministrazione sottocutanea di efgartigimod con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • efgartigimod con rHuPH20
Sperimentale: Trattamento d
Singola iniezione SC della dose D
Biologico: ARGX-113 con rHuPH20
somministrazione sottocutanea di efgartigimod con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20)
Altri nomi:
  • efgartigimod con rHuPH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di IgG di quattro diversi livelli di dose sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche massime (Cmax) di quattro diversi livelli di dose sottocutanea di efgartigimod co-somministrato con rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Tempo per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) di quattro diversi livelli di dose sottocutanea di efgartigimod co-somministrato con rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Area sotto la curva (AUC) di quattro diversi livelli di dose sottocutanea di efgartigimod co-somministrato con rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Numero di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Livello di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Tempo necessario per somministrare le diverse dosi
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
Fino a 11 settimane, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Guglietta, MD, argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARGX-113 con rHuPH20

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