Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efgartigimod gelijktijdig subcutaan toegediend met rHuPH20 bij gezonde proefpersonen

27 december 2019 bijgewerkt door: argenx

Een fase 1, gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende enkelvoudige subcutane dosisniveaus van efgartigimod, gelijktijdig toegediend met rHuPH20, te onderzoeken bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacodynamische (PD), farmacokinetische (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van efgartigimod samen toegediend met rHuPH20, en het meten van de tijd die nodig is om de volledige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) te injecteren. van verschillende dosisniveaus van efgartigimod samen toegediend met een vaste concentratie rHuPH20 via de subcutane (SC) toedieningsweg bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is een man, tussen de 18 en 70 jaar oud
  2. Onderwerp is gezond
  3. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven,
  5. Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met efgartigimod en/of producten met rHuPH20.
  2. Bekende overgevoeligheid voor IMP-ingrediënten of voorgeschiedenis van een ernstige allergische of anafylactische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Bekende seropositiviteit of positieve test bij screening op een actieve virale infectie met Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Bekende klinisch relevante immunologische aandoeningen.
  5. Bekende geschiedenis of enig symptoom van klinisch significante ziekte in de 6 maanden voorafgaand aan IMP-toediening.
  6. Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige SC-injectie van dosis A
Biologisch: ARGX-113 met rHuPH20
subcutane toediening van efgartigimod met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • efgartigimod met rHuPH20
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige subcutane injectie van dosis B
Biologisch: ARGX-113 met rHuPH20
subcutane toediening van efgartigimod met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • efgartigimod met rHuPH20
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige subcutane injectie van dosis C
Biologisch: ARGX-113 met rHuPH20
subcutane toediening van efgartigimod met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • efgartigimod met rHuPH20
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige subcutane injectie van dosis D
Biologisch: ARGX-113 met rHuPH20
subcutane toediening van efgartigimod met recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Andere namen:
  • efgartigimod met rHuPH20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IgG-niveaus van vier verschillende subcutane dosisniveaus
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentraties (Cmax) van vier verschillende subcutane dosisniveaus van efgartigimod, gelijktijdig toegediend met rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (Tmax) van vier verschillende subcutane dosisniveaus van efgartigimod samen toegediend met rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Area Under The Curve (AUC) van vier verschillende subcutane dosisniveaus van efgartigimod, gelijktijdig toegediend met rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Aantal (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Niveau van anti-drug antistoffen
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tijd die nodig is om de verschillende doses toe te dienen
Tijdsspanne: Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie
Tot 11 weken, vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Guglietta, MD, argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren