Efgartigimod coadministrado por via subcutânea com rHuPH20 em indivíduos saudáveis
27 de dezembro de 2019 atualizado por: argenx
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de diferentes níveis de dose única subcutânea de efgartigimod coadministrado com rHuPH20 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do efgartigimod coadministrado com rHuPH20 e medir o tempo para injetar a dose completa do medicamento experimental (PIM) de diferentes níveis de dosagem de efgartigimod coadministrado com uma concentração fixa de rHuPH20 pela via de administração subcutânea (SC) em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- Investigator site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é do sexo masculino, entre 18 e 70 anos
- O assunto é saudável
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2
- O sujeito deseja e é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado,
- Outros conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Participação anterior em ensaios clínicos com efgartigimode e/ou quaisquer produtos com rHuPH20.
- Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do IMP ou história de reação alérgica ou anafilática grave a qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador.
- Soropositividade conhecida ou teste positivo na triagem para uma infecção viral ativa com vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Distúrbios imunológicos clinicamente relevantes conhecidos.
- História conhecida ou qualquer sintoma de doença clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à administração do IMP.
- Outros conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Injeção SC única de Dose A
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administração subcutânea de efgartigimod com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
Injeção SC única de Dose B
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administração subcutânea de efgartigimod com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
Injeção SC única de Dose C
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administração subcutânea de efgartigimod com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento D
Injeção SC única de Dose D
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administração subcutânea de efgartigimod com hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de IgG de quatro diferentes níveis de dose subcutânea
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações séricas máximas (Cmax) de quatro diferentes níveis de dose subcutânea de efgartigimod coadministrado com rHuPH20
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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|
Tempo para atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) de quatro diferentes níveis de dose subcutânea de efgartigimod coadministrado com rHuPH20
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
|
Área sob a curva (AUC) de quatro diferentes níveis de dose subcutânea de efgartigimod coadministrado com rHuPH20
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Número de eventos adversos (sérios)
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
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Nível de anticorpos anti-drogas
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Tempo necessário para administrar as diferentes doses
Prazo: Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
|
Até 11 semanas, desde o início do estudo até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Guglietta, MD, argenx
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-1901
- 2019-002102-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ARGX-113 com rHuPH20
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argenxConcluídoEstudo de BiodisponibilidadeHolanda
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argenxConcluídoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Federação Russa, Sérvia
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argenxAprovado para comercializaçãoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos
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argenxConcluído
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argenxQuintiles, Inc.ConcluídoTrombocitopenia Imune PrimáriaÁustria, Bélgica, França, Alemanha, Espanha, Tcheca, Hungria, Polônia, Ucrânia, Reino Unido
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argenxAtivo, não recrutandoTrombocitopenia Imune PrimáriaEstados Unidos, Áustria, Bélgica, Bulgária, Tcheca, França, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Federação Russa, Espanha, Peru, Reino Unido, Ucrânia
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argenxConcluídoTrombocitopenia Imune PrimáriaEstados Unidos, Áustria, Bélgica, Bulgária, Tcheca, França, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Federação Russa, Espanha, Peru, Ucrânia, Reino Unido
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argenxQuintiles, Inc.ConcluídoMiastenia graveItália, Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia
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argenxConcluídoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Geórgia, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Holanda, Polônia, Federação Russa, Sérvia, Reino Unido
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argenxConcluído