Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efgartigimod podawany podskórnie razem z rHuPH20 zdrowym osobom

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 w równoległych grupach, mające na celu zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych poziomów pojedynczej dawki podskórnej efgartigimodu podawanego razem z rHuPH20 zdrowym dorosłym mężczyznom

Celem tego badania jest zbadanie farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności efgartigimodu podawanego razem z rHuPH20 oraz pomiar czasu do wstrzyknięcia pełnej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). różnych poziomów dawek efgartigimodu podawanego razem z ustalonym stężeniem rHuPH20 drogą podskórną (SC) zdrowym dorosłym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
  2. Obiekt jest zdrowy
  3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2
  4. Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę,
  5. Inne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział w badaniach klinicznych efgartigimodu i/lub jakichkolwiek produktów zawierających rHuPH20.
  2. Znana nadwrażliwość na składniki IMP lub ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na jakikolwiek lek w wywiadzie, ustalona przez badacza.
  3. Znana seropozytywność lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku czynnej infekcji wirusowej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  4. Znane klinicznie istotne zaburzenia immunologiczne.
  5. Znana historia lub jakikolwiek objaw klinicznie istotnej choroby w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IMP.
  6. Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncze wstrzyknięcie SC Dawki A
Biologiczny: ARGX-113 z rHuPH20
podanie podskórne efgartigimodu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • efgartigimod z rHuPH20
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncze wstrzyknięcie SC Dawki B
Biologiczny: ARGX-113 z rHuPH20
podanie podskórne efgartigimodu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • efgartigimod z rHuPH20
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncze wstrzyknięcie SC Dawki C
Biologiczny: ARGX-113 z rHuPH20
podanie podskórne efgartigimodu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • efgartigimod z rHuPH20
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncze wstrzyknięcie SC Dawki D
Biologiczny: ARGX-113 z rHuPH20
podanie podskórne efgartigimodu z rekombinowaną hialuronidazą ludzką PH20 (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • efgartigimod z rHuPH20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy IgG czterech różnych poziomów dawek podskórnych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) czterech różnych poziomów dawek podskórnych efgartigimodu podawanego jednocześnie z rHuPH20
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) czterech różnych poziomów dawek podskórnych efgartigimodu podawanego jednocześnie z rHuPH20
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Pole pod krzywą (AUC) czterech różnych poziomów dawek podskórnych efgartigimodu podawanego razem z rHuPH20
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Poziom przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Czas potrzebny do podania różnych dawek
Ramy czasowe: Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania
Do 11 tygodni, od rozpoczęcia badania do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Guglietta, MD, argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1901
  • 2019-002102-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ARGX-113 z rHuPH20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj