- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075448
젊은 성인의 인지 기능, 뇌 활성화 및 염증의 혈청 마커에 대한 호두 중재의 급성 효과 (WalCog)
연구 개요
상세 설명
참가자는 7일 휴약 기간으로 구분된 2일의 테스트 세션에 참석하게 됩니다. 매일의 절차는 호두 50g과 혼합 시리얼 성분 50g을 포함하는 호두가 풍부한 뮤즐리(능동적 개입) 또는 혼합 시리얼 재료 100g을 포함하는 대조군 뮤즐리(위약 개입)인 개입 아침 식사를 제외하고 동일합니다. 중재 순서는 참가자의 50%가 방문 1 동안 활성 중재를 받고 방문 2 동안 50%가 되도록 무작위로 지정됩니다. 참가자는 검사 전 48시간 동안 저플라보노이드 식이요법을 따르고 금식(물만 섭취)해야 합니다. ) 이 기간의 마지막 12시간 동안. 시험일은 08:30부터 시작하여 총 8시간입니다.
인지 측정: 기준선에서, 개입 후 2, 4, 6시간에 4개의 인지 작업 배터리 세션이 진행됩니다. 인지 배터리는 30분 동안 지속되며 다음을 포함합니다.
- AVLT(청각 언어 학습 작업) - 참가자는 8번에 걸쳐 15개의 단어 목록을 듣고 기억한 다음 강제 선택 시각적 인식 작업(10분 동안)을 수행합니다.
- MANT(Modified Attention Network Task) - 참가자는 모니터에 표시된 다양한 화살표 배열을 보고 중앙 고정점에 가장 가까운 화살표 방향을 표시하여 응답합니다(8분 소요).
- 작업 전환 - 참가자는 굵은 선 위와 아래에 4개의 균등 간격 세그먼트가 있는 방식으로 표시된 8개의 균등 간격 원 반경을 봅니다. 1 - 9(5 제외) 사이에서 선택된 자극 자리가 각 세그먼트에 차례로 나타납니다. 참가자는 굵은 선 위의 숫자에 홀수인지 짝수인지, 굵은 선 아래에 숫자 5 위인지 아래인지에 따라 응답합니다(10분 소요).
- PANAS-NOW - 이 특성 기분 측정은 각 작업 배터리의 시작과 끝에서 완료되어 하루 동안 총 8회 측정됩니다. 참가자들은 '매우 약간'에서 '매우 많이'(1분) 범위의 5점 리커트 척도에서 20가지 다른 감정을 경험하는 정도를 평가합니다.
EEG: 모든 참가자는 32채널 활성 전극 캡이 있는 Brain Products EEG 시스템을 사용하여 통합 신경 과학 및 신경 역학을 위한 리딩 대학 센터 내의 전용 실험실에서 테스트를 받게 됩니다. 기준선에서 2, 4 및 6시간 파장대역 PSD 데이터는 AVLT 동안 세타 대역폭과 집행 기능 작업 동안 감마 대역폭에 특별한 주의를 기울이면서 모든 작업 중에 기록됩니다. 실행 기능 작업의 각 시험에 고정된 ERP 데이터도 N1 및 P3 피크의 대기 시간 및 강도에 특별한 주의를 기울여 고려할 것입니다.
혈액: 참가자는 각 테스트 방문에서 혈액을 두 번 채취하고 각 팔에서 뽑습니다. 초기 추첨은 기본 작업 배터리 직전에 그리고 2, 4 또는 6시간 세션 직전에 이루어지며 두 번째 추첨 시간은 16명의 참가자가 2시간, 16시에 혈액을 채취하는 방식으로 무작위 지정됩니다. 4시간, 6시간 16분. 각 채혈 후 혈액 샘플은 30-60분 동안 응고되도록 둡니다. 혈청은 원심분리기를 통해 분리되어 분석이 완료될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 전혈 샘플은 연구 중 어느 시점에도 저장되지 않습니다. 혈청은 항염증 능력뿐만 아니라 기억 기능과 긍정적으로 관련된 것으로 알려진 신호 단백질인 BDNF 수치에 대해 분석될 것입니다. 호두 폴리페놀이 유익한 효과를 생성하는 호두 성분의 가능한 작용 메커니즘을 결정하기 위해 쥐의 미세아교세포를 염증 유발(LPS)에 노출되기 전에 호두 조건과 위약 조건 모두에서 참가자의 혈청에 노출합니다. 그런 다음 산화질소(NO) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 세포외 방출뿐만 아니라 유도성 아산화질소 합성효소(iNOS) 및 시클로옥시게나아제-2(COX-2)의 세포내 수준을 포함하여 염증 마커를 평가합니다. 그런 다음 세포 모델에서 가장 보호적인 혈청을 가진 피험자가 더 나은 인지 성능을 가진 피험자인지 판단합니다.
식욕 측정: 기준선, 아침 식사 및 나머지 테스트 세션 각각 후에 시각적 아날로그 저울을 사용하여 주관적인 식욕 및 충만도를 평가합니다. 포만감의 추가 측정으로서, 총 음식 소비를 확인하기 위해 표준 저 플라보노이드/PUFA 점심 식사(1330에서 작업 배터리 세션 3 직후에 제공됨)의 소비 전후에 가중 식품 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 정상 또는 교정된 청력 및 시력
제외 기준:
- 흡연자.
- 치료 내용에 알레르기.
- 현재 치료를 방해할 수 있는 약물 복용 중
- 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군 - 호두 50g
제어 조건에 이어 실험 조건.
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아침 시리얼 100그램
호두 50g과 아침 시리얼 50g을 섞습니다.
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실험적: 호두 50g - 대조군
실험 조건에 이어 제어 조건.
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아침 시리얼 100그램
호두 50g과 아침 시리얼 50g을 섞습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 리콜
기간: 개입 후 2시간.
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AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록을 불러옵니다.
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개입 후 2시간.
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|
지연된 리콜
기간: 개입 후 4시간.
|
AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록을 불러옵니다.
|
개입 후 4시간.
|
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지연된 리콜
기간: 개입 후 6시간.
|
AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록을 불러옵니다.
|
개입 후 6시간.
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|
단어 인식
기간: 개입 후 2시간.
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AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록의 시각적 인식.
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개입 후 2시간.
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|
단어 인식
기간: 개입 후 4시간.
|
AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록의 시각적 인식.
|
개입 후 4시간.
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단어 인식
기간: 개입 후 6시간.
|
AVLT - 25분 지연 후 이전에 제시된 단어 목록의 시각적 인식.
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개입 후 6시간.
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응답 간섭 정확도
기간: 개입 후 2시간.
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수정된 주의 네트워크 작업의 정확도 성능
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개입 후 2시간.
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응답 간섭 정확도
기간: 개입 후 4시간.
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수정된 주의 네트워크 작업의 정확도 성능
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개입 후 4시간.
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|
응답 간섭 정확도
기간: 개입 후 6시간.
|
수정된 주의 네트워크 작업의 정확도 성능
|
개입 후 6시간.
|
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응답 간섭 반응 시간
기간: 개입 후 2시간
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Modified Attention Network Task의 반응 시간 성능
|
개입 후 2시간
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|
응답 간섭 반응 시간
기간: 개입 후 4시간
|
Modified Attention Network Task의 반응 시간 성능
|
개입 후 4시간
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|
응답 간섭 반응 시간
기간: 개입 후 6시간
|
Modified Attention Network Task의 반응 시간 성능
|
개입 후 6시간
|
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작업 정확도 전환
기간: 개입 후 2시간
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스위칭 작업에 대한 정확도 성능
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개입 후 2시간
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작업 정확도 전환
기간: 개입 후 4시간
|
스위칭 작업에 대한 정확도 성능
|
개입 후 4시간
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|
작업 정확도 전환
기간: 개입 후 6시간
|
스위칭 작업에 대한 정확도 성능
|
개입 후 6시간
|
|
전환 작업 반응 시간
기간: 개입 후 2시간
|
전환 작업에 대한 반응 시간 성능
|
개입 후 2시간
|
|
전환 작업 반응 시간
기간: 개입 후 4시간
|
전환 작업에 대한 반응 시간 성능
|
개입 후 4시간
|
|
전환 작업 반응 시간
기간: 개입 후 6시간
|
전환 작업에 대한 반응 시간 성능
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개입 후 6시간
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N2
기간: 개입 후 2시간
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N2 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
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개입 후 2시간
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N2
기간: 개입 후 4시간
|
N2 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
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개입 후 4시간
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N2
기간: 개입 후 6시간
|
N2 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
|
개입 후 6시간
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P3
기간: 개입 후 2시간
|
P3 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
|
개입 후 2시간
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P3
기간: 개입 후 4시간
|
P3 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
|
개입 후 4시간
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P3
기간: 개입 후 6시간
|
P3 대기 시간 및 진폭의 ERP 측정치 변화
|
개입 후 6시간
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아산화질소, 종양 괴사 인자-알파, 유도성 아산화질소 신타제 및 종양 괴사 파코르-알파의 염증 측정.
기간: 개입 후 2시간
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염증의 혈청 표지자의 변화
|
개입 후 2시간
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아산화질소, 종양 괴사 인자-알파, 유도성 아산화질소 신타제 및 종양 괴사 파코르-알파의 염증 측정.
기간: 개입 후 4시간
|
염증의 혈청 표지자의 변화
|
개입 후 4시간
|
|
아산화질소, 종양 괴사 인자-알파, 유도성 아산화질소 신타제 및 종양 괴사 파코르-알파의 염증 측정.
기간: 개입 후 6시간
|
염증의 혈청 표지자의 변화
|
개입 후 6시간
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BDNF
기간: 개입 후 2시간
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BDNF의 혈청 수치 변화
|
개입 후 2시간
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BDNF
기간: 개입 후 4시간
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BDNF의 혈청 수치 변화
|
개입 후 4시간
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BDNF
기간: 개입 후 6시간
|
BDNF의 혈청 수치 변화
|
개입 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비의 시각적 아날로그 측정(Flint et al., 2000).
기간: 개입 후 2시간.
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100밀리미터 단위로 기록된 포만 측정.
0밀리미터에 가까운 점수는 배고픔이 적고(긍정적인 결과로 간주됨), 포만감이 적음(부정적 결과로 간주됨), 배부름이 적음(부정적 결과로 간주됨), 향후 음식 소비에 대한 욕구가 적음(긍정적 결과로 간주됨)을 나타냅니다.
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개입 후 2시간.
|
|
배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비의 시각적 아날로그 측정(Flint et al., 2000).
기간: 개입 후 4시간.
|
100밀리미터 단위로 기록된 포만 측정.
0밀리미터에 가까운 점수는 배고픔이 적고(긍정적인 결과로 간주됨), 포만감이 적음(부정적 결과로 간주됨), 배부름이 적음(부정적 결과로 간주됨), 향후 음식 소비에 대한 욕구가 적음(긍정적 결과로 간주됨)을 나타냅니다.
|
개입 후 4시간.
|
|
배고픔, 포만감, 포만감, 예상 음식 소비의 시각적 아날로그 측정(Flint et al., 2000).
기간: 개입 후 6시간.
|
100밀리미터 단위로 기록된 포만 측정.
0밀리미터에 가까운 점수는 배고픔이 적고(긍정적인 결과로 간주됨), 포만감이 적음(부정적 결과로 간주됨), 배부름이 적음(부정적 결과로 간주됨), 향후 음식 소비에 대한 욕구가 적음(긍정적 결과로 간주됨)을 나타냅니다.
|
개입 후 6시간.
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|
EEG 스펙트럼 분석.
기간: 개입 후 2시간.
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각 인지과제를 수행하는 동안 알파, 베타, 감마, 델타, 세타 밴드의 검정력 변화.
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개입 후 2시간.
|
|
EEG 스펙트럼 분석.
기간: 개입 후 4시간.
|
각 인지과제를 수행하는 동안 알파, 베타, 감마, 델타, 세타 밴드의 검정력 변화.
|
개입 후 4시간.
|
|
EEG 스펙트럼 분석.
기간: 개입 후 6시간.
|
각 인지과제를 수행하는 동안 알파, 베타, 감마, 델타, 세타 밴드의 검정력 변화.
|
개입 후 6시간.
|
|
즉각적인 리콜
기간: 개입 후 2시간
|
AVLT - 단어 목록을 처음 제시한 후 즉시 기억
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개입 후 2시간
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즉각적인 리콜
기간: 개입 후 4시간
|
AVLT - 단어 목록을 처음 제시한 후 즉시 기억
|
개입 후 4시간
|
|
즉각적인 리콜
기간: 개입 후 6시간
|
AVLT - 단어 목록을 처음 제시한 후 즉시 기억
|
개입 후 6시간
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단어 학습
기간: 개입 후 2시간
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AVLT - 처음 다섯 단어 목록 회상에 대한 곡선 아래 영역.
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개입 후 2시간
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단어 학습
기간: 개입 후 4시간
|
AVLT - 처음 다섯 단어 목록 회상에 대한 곡선 아래 영역.
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개입 후 4시간
|
|
단어 학습
기간: 개입 후 6시간
|
AVLT - 처음 다섯 단어 목록 회상에 대한 곡선 아래 영역.
|
개입 후 6시간
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토탈 리콜
기간: 개입 후 2시간.
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AVLT - 처음 5개 단어 목록의 합계가 회상합니다.
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개입 후 2시간.
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토탈 리콜
기간: 개입 후 4시간.
|
AVLT - 처음 5개 단어 목록의 합계가 회상합니다.
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개입 후 4시간.
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|
토탈 리콜
기간: 개입 후 6시간.
|
AVLT - 처음 5개 단어 목록의 합계가 회상합니다.
|
개입 후 6시간.
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최종 획득
기간: 개입 후 2시간
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AVLT - 단어 목록의 최종 제시 후 즉각적인 회상
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개입 후 2시간
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최종 획득
기간: 개입 후 4시간
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AVLT - 단어 목록의 최종 제시 후 즉각적인 회상
|
개입 후 4시간
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최종 획득
기간: 개입 후 6시간
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AVLT - 단어 목록의 최종 제시 후 즉각적인 회상
|
개입 후 6시간
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간섭 목록 호출
기간: 개입 후 2시간.
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AVLT - 두 번째(간섭) 목록을 즉시 호출합니다.
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개입 후 2시간.
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간섭 목록 호출
기간: 개입 후 4시간.
|
AVLT - 두 번째(간섭) 목록을 즉시 호출합니다.
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개입 후 4시간.
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간섭 목록 호출
기간: 개입 후 6시간.
|
AVLT - 두 번째(간섭) 목록을 즉시 호출합니다.
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개입 후 6시간.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire M Williams, PhD, University of Reading
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bell L, Lamport DJ, Butler LT, Williams CM. A Review of the Cognitive Effects Observed in Humans Following Acute Supplementation with Flavonoids, and Their Associated Mechanisms of Action. Nutrients. 2015 Dec 9;7(12):10290-306. doi: 10.3390/nu7125538.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Valls-Pedret C, Sala-Vila A, Serra-Mir M, Corella D, de la Torre R, Martinez-Gonzalez MA, Martinez-Lapiscina EH, Fito M, Perez-Heras A, Salas-Salvado J, Estruch R, Ros E. Mediterranean Diet and Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1094-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1668. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1731-1732.
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- Martinez-Lapiscina EH, Clavero P, Toledo E, Estruch R, Salas-Salvado J, San Julian B, Sanchez-Tainta A, Ros E, Valls-Pedret C, Martinez-Gonzalez MA. Mediterranean diet improves cognition: the PREDIMED-NAVARRA randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Dec;84(12):1318-25. doi: 10.1136/jnnp-2012-304792. Epub 2013 May 13.
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- O'Brien J, Okereke O, Devore E, Rosner B, Breteler M, Grodstein F. Long-term intake of nuts in relation to cognitive function in older women. J Nutr Health Aging. 2014 May;18(5):496-502. doi: 10.1007/s12603-014-0014-6.
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- Poulose SM, Bielinski DF, Shukitt-Hale B. Walnut diet reduces accumulation of polyubiquitinated proteins and inflammation in the brain of aged rats. J Nutr Biochem. 2013 May;24(5):912-9. doi: 10.1016/j.jnutbio.2012.06.009. Epub 2012 Aug 20.
- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
- Ros E, Hu FB. Consumption of plant seeds and cardiovascular health: epidemiological and clinical trial evidence. Circulation. 2013 Jul 30;128(5):553-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001119. No abstract available.
- Sanchez-Villegas A, Galbete C, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Razquin C, Salas-Salvado J, Estruch R, Buil-Cosiales P, Marti A. The effect of the Mediterranean diet on plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels: the PREDIMED-NAVARRA randomized trial. Nutr Neurosci. 2011 Sep;14(5):195-201. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000011.
- Willis LM, Shukitt-Hale B, Cheng V, Joseph JA. Dose-dependent effects of walnuts on motor and cognitive function in aged rats. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1140-4. doi: 10.1017/S0007114508059369.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제어에 대한 임상 시험
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Hacettepe University아직 모집하지 않음
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는