- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075448
L'effet aigu d'une intervention de noix sur les performances cognitives, l'activation cérébrale et les marqueurs sériques de l'inflammation chez les jeunes adultes (WalCog)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants assisteront à deux jours de session de test séparés par une période de sevrage de 7 jours. La procédure de chaque jour sera identique à l'exception du petit-déjeuner d'intervention qui sera soit un muesli riche en noix contenant 50 g de noix et 50 g d'ingrédients céréaliers mélangés (intervention active), soit un muesli témoin contenant 100 g d'ingrédients céréaliers mélangés (intervention placebo). L'ordre d'intervention sera randomisé de sorte que 50 % des participants reçoivent l'intervention active lors de la visite 1 et 50 % lors de la visite 2. Les participants devront suivre un régime pauvre en flavonoïdes pendant 48 heures avant le test et jeûner (eau uniquement). ) pour les 12 dernières heures de cette période. La journée de test durera 8 heures au total à partir de 08h30.
Mesures cognitives : Il y aura quatre sessions de batterie de tâches cognitives au départ, puis 2, 4 et 6 heures après l'intervention. La batterie cognitive durera 30 minutes et comprendra :
- Tâche d'apprentissage verbal auditif (AVLT) - Les participants entendent et rappellent une liste de 15 mots à 8 reprises, suivis d'une tâche de reconnaissance visuelle à choix forcé (durée de 10 minutes).
- Tâche de réseau d'attention modifiée (MANT) - Les participants visualisent différents tableaux de flèches affichées sur un moniteur et répondent en indiquant la direction de la flèche la plus proche d'un point de fixation central (durée de 8 minutes).
- Tâche de commutation - Les participants voient huit rayons de cercle équidistants affichés de telle sorte qu'il y ait quatre segments équidistants au-dessus et au-dessous d'une ligne en gras. Les chiffres de stimulation sélectionnés entre 1 et 9 (à l'exception de 5) apparaissent tour à tour dans chaque segment. Les participants répondent aux chiffres au-dessus de la ligne en gras selon qu'ils sont impairs ou pairs et en dessous de la ligne en gras selon qu'ils sont au-dessus ou en dessous du nombre 5 (durée de 10 minutes).
- PANAS-NOW - Cette mesure de l'humeur des traits sera complétée au début et à la fin de chaque batterie de tâches, donnant un total de 8 mesures au cours de la journée. Les participants évaluent dans quelle mesure ils ressentent 20 émotions différentes sur une échelle de Likert en 5 points allant de « très légèrement » à « beaucoup » (durée de 1 minute).
EEG : Tous les participants seront testés dans notre laboratoire dédié au sein du Reading University Center for Integrative Neuroscience and Neurodynamics à l'aide du système Brain Products EEG avec 32 canaux d'électrodes actives. Au départ, les données PSD de la bande d'ondes de 2, 4 et 6 heures seront enregistrées pendant toutes les tâches, une attention particulière étant accordée à la bande passante thêta pendant l'AVLT et à la bande passante gamma pendant les tâches des fonctions exécutives. Les données ERP, ancrées à chaque essai des tâches des fonctions exécutives, seront également prises en compte, une attention particulière étant accordée à la latence et à la force des pics N1 et P3.
Sangs : les participants subiront deux prélèvements sanguins à chaque visite de test, un prélèvement étant effectué sur chaque bras. Le tirage initial sera effectué immédiatement avant la batterie de tâches de base, puis immédiatement avant la session de 2, 4 ou 6 heures, le deuxième temps de tirage étant randomisé de telle sorte que 16 participants auront une prise de sang à 2 heures, 16 à 4h et 16 à 6h. Après chaque prélèvement, les échantillons de sang seront laissés coaguler pendant 30 à 60 minutes. Le sérum sera séparé par centrifugation et stocké à -80°C jusqu'à ce que l'analyse soit terminée. Les échantillons de sang total ne seront conservés à aucun moment de l'étude. Le sérum sanguin sera analysé pour sa capacité anti-inflammatoire, ainsi que pour les niveaux de BDNF, une protéine de signalisation connue pour être positivement liée à la fonction de mémoire. Pour déterminer les mécanismes d'action possibles des composants de la noix par lesquels les polyphénols de noix produisent leurs effets bénéfiques, des cellules microgliales de rats seront exposées au sérum de participants dans des conditions de noix et de placebo avant l'exposition à un défi inflammatoire (LPS). Les marqueurs de l'inflammation seront ensuite évalués, y compris la libération extracellulaire d'oxyde nitrique (NO) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), ainsi que les niveaux intracellulaires d'oxyde nitreux synthase inductible (iNOS) et de cyclooxygénase-2 (COX-2). Nous déterminerons ensuite si les sujets ayant le sérum le plus protecteur dans le modèle cellulaire sont ceux qui ont les meilleures performances cognitives.
Mesures de l'appétit : les évaluations de l'appétit subjectif et de la plénitude seront prises à l'aide d'échelles visuelles analogiques après la ligne de base, le petit-déjeuner et chacune des séances de test restantes. Comme mesure supplémentaire de la satiété, des mesures alimentaires pondérées seront prises avant et après la consommation du déjeuner standard à faible teneur en flavonoïdes/AGPI (donné immédiatement après la session 3 de la batterie de tâches à 13h30) pour déterminer la consommation alimentaire totale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Audition et vision normales ou corrigées
Critère d'exclusion:
- Fumeur.
- Allergique au contenu du traitement.
- Actuellement sur des médicaments qui peuvent interférer avec le traitement
- Anémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contrôle - 50g Noix
Condition de contrôle suivie de condition expérimentale.
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100 grammes de céréales pour le petit déjeuner
50 grammes de noix mélangées à 50 grammes de céréales pour petit-déjeuner.
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Expérimental: 50 g Noix - Contrôle
Condition expérimentale suivie d'une condition témoin.
|
100 grammes de céréales pour le petit déjeuner
50 grammes de noix mélangées à 50 grammes de céréales pour petit-déjeuner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel différé
Délai: 2 heures après l'intervention.
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AVLT - Rappel d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
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2 heures après l'intervention.
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Rappel différé
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
AVLT - Rappel d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Rappel différé
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
AVLT - Rappel d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Reconnaissance de mots
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
AVLT - Reconnaissance visuelle d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
|
2 heures après l'intervention.
|
|
Reconnaissance de mots
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
AVLT - Reconnaissance visuelle d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Reconnaissance de mots
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
AVLT - Reconnaissance visuelle d'une liste de mots présentée précédemment après un délai de 25 minutes.
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Précision des interférences de réponse
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
Performances de précision sur la tâche de réseau d'attention modifiée
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2 heures après l'intervention.
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|
Précision des interférences de réponse
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
Performances de précision sur la tâche de réseau d'attention modifiée
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Précision des interférences de réponse
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
Performances de précision sur la tâche de réseau d'attention modifiée
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Temps de réaction aux interférences de réponse
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Performances du temps de réaction sur la tâche de réseau d'attention modifiée
|
2 heures après l'intervention
|
|
Temps de réaction aux interférences de réponse
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Performances du temps de réaction sur la tâche de réseau d'attention modifiée
|
4 heures après l'intervention
|
|
Temps de réaction aux interférences de réponse
Délai: 6 heures après intervention
|
Performances du temps de réaction sur la tâche de réseau d'attention modifiée
|
6 heures après intervention
|
|
Commutation de la précision des tâches
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Performances de précision sur la tâche de commutation
|
2 heures après l'intervention
|
|
Commutation de la précision des tâches
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Performances de précision sur la tâche de commutation
|
4 heures après l'intervention
|
|
Commutation de la précision des tâches
Délai: 6 heures après intervention
|
Performances de précision sur la tâche de commutation
|
6 heures après intervention
|
|
Temps de réaction de la tâche de commutation
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Performance de temps de réaction sur la tâche de commutation
|
2 heures après l'intervention
|
|
Temps de réaction de la tâche de commutation
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Performance de temps de réaction sur la tâche de commutation
|
4 heures après l'intervention
|
|
Temps de réaction de la tâche de commutation
Délai: 6 heures après intervention
|
Performance de temps de réaction sur la tâche de commutation
|
6 heures après intervention
|
|
N2
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude N2
|
2 heures après l'intervention
|
|
N2
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude N2
|
4 heures après l'intervention
|
|
N2
Délai: 6 heures après intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude N2
|
6 heures après intervention
|
|
P3
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude P3
|
2 heures après l'intervention
|
|
P3
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude P3
|
4 heures après l'intervention
|
|
P3
Délai: 6 heures après intervention
|
Modification de la mesure ERP de la latence et de l'amplitude P3
|
6 heures après intervention
|
|
Mesure inflammatoire de l'oxyde nitreux, du facteur de nécrose tumorale alpha, de la synthase d'oxyde nitreux inductible et du facteur de nécrose tumorale alpha.
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Modification des marqueurs sériques sanguins de l'inflammation
|
2 heures après l'intervention
|
|
Mesure inflammatoire de l'oxyde nitreux, du facteur de nécrose tumorale alpha, de la synthase d'oxyde nitreux inductible et du facteur de nécrose tumorale alpha.
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Modification des marqueurs sériques sanguins de l'inflammation
|
4 heures après l'intervention
|
|
Mesure inflammatoire de l'oxyde nitreux, du facteur de nécrose tumorale alpha, de la synthase d'oxyde nitreux inductible et du facteur de nécrose tumorale alpha.
Délai: 6 heures après intervention
|
Modification des marqueurs sériques sanguins de l'inflammation
|
6 heures après intervention
|
|
BDNF
Délai: 2 heures après l'intervention
|
Modification des taux sériques sanguins de BDNF
|
2 heures après l'intervention
|
|
BDNF
Délai: 4 heures après l'intervention
|
Modification des taux sériques sanguins de BDNF
|
4 heures après l'intervention
|
|
BDNF
Délai: 6 heures après intervention
|
Modification des taux sériques sanguins de BDNF
|
6 heures après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure analogique visuelle de la faim, de la satiété, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle (Flint et al., 2000).
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
Mesure de satiété enregistrée sur une échelle de 100 millimètres.
Des scores plus proches de 0 millimètre indiquent moins de faim - considérée comme un résultat positif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, et moins de désir de consommation alimentaire potentielle - considérée comme positive.
|
2 heures après l'intervention.
|
|
Mesure analogique visuelle de la faim, de la satiété, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle (Flint et al., 2000).
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
Mesure de satiété enregistrée sur une échelle de 100 millimètres.
Des scores plus proches de 0 millimètre indiquent moins de faim - considérée comme un résultat positif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, et moins de désir de consommation alimentaire potentielle - considérée comme positive.
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Mesure analogique visuelle de la faim, de la satiété, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle (Flint et al., 2000).
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
Mesure de satiété enregistrée sur une échelle de 100 millimètres.
Des scores plus proches de 0 millimètre indiquent moins de faim - considérée comme un résultat positif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, moins de satiété - considérée comme un résultat négatif, et moins de désir de consommation alimentaire potentielle - considérée comme positive.
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Analyse spectrale EEG.
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
Changements de puissance pour les bandes alpha, bêta, gamma, delta et thêta lors de l'exécution de chaque tâche cognitive.
|
2 heures après l'intervention.
|
|
Analyse spectrale EEG.
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
Changements de puissance pour les bandes alpha, bêta, gamma, delta et thêta lors de l'exécution de chaque tâche cognitive.
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Analyse spectrale EEG.
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
Changements de puissance pour les bandes alpha, bêta, gamma, delta et thêta lors de l'exécution de chaque tâche cognitive.
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Rappel immédiat
Délai: 2 heures après l'intervention
|
AVLT - Rappel immédiat après la première présentation de la liste de mots
|
2 heures après l'intervention
|
|
Rappel immédiat
Délai: 4 heures après l'intervention
|
AVLT - Rappel immédiat après la première présentation de la liste de mots
|
4 heures après l'intervention
|
|
Rappel immédiat
Délai: 6 heures après intervention
|
AVLT - Rappel immédiat après la première présentation de la liste de mots
|
6 heures après intervention
|
|
Apprentissage des mots
Délai: 2 heures après l'intervention
|
AVLT - Zone sous la courbe pour les cinq premiers rappels de liste de mots.
|
2 heures après l'intervention
|
|
Apprentissage des mots
Délai: 4 heures après l'intervention
|
AVLT - Zone sous la courbe pour les cinq premiers rappels de liste de mots.
|
4 heures après l'intervention
|
|
Apprentissage des mots
Délai: 6 heures après intervention
|
AVLT - Zone sous la courbe pour les cinq premiers rappels de liste de mots.
|
6 heures après intervention
|
|
Rappel total
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
AVLT - Somme des 5 premiers rappels de la liste de mots.
|
2 heures après l'intervention.
|
|
Rappel total
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
AVLT - Somme des 5 premiers rappels de la liste de mots.
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Rappel total
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
AVLT - Somme des 5 premiers rappels de la liste de mots.
|
6 heures après l'intervention.
|
|
Acquisition finale
Délai: 2 heures après l'intervention
|
AVLT - Rappel immédiat suite à la présentation finale de la liste de mots
|
2 heures après l'intervention
|
|
Acquisition finale
Délai: 4 heures après l'intervention
|
AVLT - Rappel immédiat suite à la présentation finale de la liste de mots
|
4 heures après l'intervention
|
|
Acquisition finale
Délai: 6 heures après intervention
|
AVLT - Rappel immédiat suite à la présentation finale de la liste de mots
|
6 heures après intervention
|
|
Rappel de la liste des interférences
Délai: 2 heures après l'intervention.
|
AVLT - Rappel immédiat de la deuxième liste (d'interférences).
|
2 heures après l'intervention.
|
|
Rappel de la liste des interférences
Délai: 4 heures après l'intervention.
|
AVLT - Rappel immédiat de la deuxième liste (d'interférences).
|
4 heures après l'intervention.
|
|
Rappel de la liste des interférences
Délai: 6 heures après l'intervention.
|
AVLT - Rappel immédiat de la deuxième liste (d'interférences).
|
6 heures après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire M Williams, PhD, University of Reading
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bell L, Lamport DJ, Butler LT, Williams CM. A Review of the Cognitive Effects Observed in Humans Following Acute Supplementation with Flavonoids, and Their Associated Mechanisms of Action. Nutrients. 2015 Dec 9;7(12):10290-306. doi: 10.3390/nu7125538.
- Gomez-Pinilla F. Brain foods: the effects of nutrients on brain function. Nat Rev Neurosci. 2008 Jul;9(7):568-78. doi: 10.1038/nrn2421.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Valls-Pedret C, Sala-Vila A, Serra-Mir M, Corella D, de la Torre R, Martinez-Gonzalez MA, Martinez-Lapiscina EH, Fito M, Perez-Heras A, Salas-Salvado J, Estruch R, Ros E. Mediterranean Diet and Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1094-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1668. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Dec 1;178(12):1731-1732.
- Carey AN, Fisher DR, Joseph JA, Shukitt-Hale B. The ability of walnut extract and fatty acids to protect against the deleterious effects of oxidative stress and inflammation in hippocampal cells. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):13-20. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000023. Epub 2012 Dec 4.
- Fisher DR, Poulose SM, Bielinski DF, Shukitt-Hale B. Serum metabolites from walnut-fed aged rats attenuate stress-induced neurotoxicity in BV-2 microglial cells. Nutr Neurosci. 2017 Feb;20(2):103-109. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000150. Epub 2016 Mar 2.
- Haider S, Batool Z, Tabassum S, Perveen T, Saleem S, Naqvi F, Javed H, Haleem DJ. Effects of walnuts (Juglans regia) on learning and memory functions. Plant Foods Hum Nutr. 2011 Nov;66(4):335-40. doi: 10.1007/s11130-011-0260-2.
- Martinez-Lapiscina EH, Clavero P, Toledo E, Estruch R, Salas-Salvado J, San Julian B, Sanchez-Tainta A, Ros E, Valls-Pedret C, Martinez-Gonzalez MA. Mediterranean diet improves cognition: the PREDIMED-NAVARRA randomised trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Dec;84(12):1318-25. doi: 10.1136/jnnp-2012-304792. Epub 2013 May 13.
- Miller MG, Thangthaeng N, Poulose SM, Shukitt-Hale B. Role of fruits, nuts, and vegetables in maintaining cognitive health. Exp Gerontol. 2017 Aug;94:24-28. doi: 10.1016/j.exger.2016.12.014. Epub 2016 Dec 21.
- Nooyens AC, Bueno-de-Mesquita HB, van Boxtel MP, van Gelder BM, Verhagen H, Verschuren WM. Fruit and vegetable intake and cognitive decline in middle-aged men and women: the Doetinchem Cohort Study. Br J Nutr. 2011 Sep;106(5):752-61. doi: 10.1017/S0007114511001024. Epub 2011 Apr 11.
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- Pribis P, Bailey RN, Russell AA, Kilsby MA, Hernandez M, Craig WJ, Grajales T, Shavlik DJ, Sabate J. Effects of walnut consumption on cognitive performance in young adults. Br J Nutr. 2012 May;107(9):1393-401. doi: 10.1017/S0007114511004302. Epub 2011 Sep 19.
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- Sanchez-Villegas A, Galbete C, Martinez-Gonzalez MA, Martinez JA, Razquin C, Salas-Salvado J, Estruch R, Buil-Cosiales P, Marti A. The effect of the Mediterranean diet on plasma brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels: the PREDIMED-NAVARRA randomized trial. Nutr Neurosci. 2011 Sep;14(5):195-201. doi: 10.1179/1476830511Y.0000000011.
- Willis LM, Shukitt-Hale B, Cheng V, Joseph JA. Dose-dependent effects of walnuts on motor and cognitive function in aged rats. Br J Nutr. 2009 Apr;101(8):1140-4. doi: 10.1017/S0007114508059369.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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