Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ orzecha włoskiego na funkcje poznawcze, aktywację mózgu i markery stanu zapalnego w surowicy u młodych dorosłych (WalCog)

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading
W badaniu tym zbadano wpływ ostrego spożycia orzecha włoskiego na zachowanie poznawcze, nastrój, aktywację mózgu i markery stanu zapalnego u młodych dorosłych. W projekcie wewnątrzobiektowym uczestnicy otrzymają interwencję 50 g orzecha włoskiego lub placebo w losowej kolejności z tygodniową przerwą między interwencjami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w dwóch dniach sesji testowych oddzielonych 7-dniowym okresem wymywania. Procedura każdego dnia będzie identyczna, z wyjątkiem śniadania interwencyjnego, które będzie składać się z bogatego w orzechy muesli zawierającego 50 g orzechów włoskich i 50 g mieszanych składników zbożowych (interwencja aktywna) lub kontrolnego musli zawierającego 100 g mieszanych składników zbożowych (interwencja placebo). Kolejność interwencji zostanie wybrana losowo w taki sposób, że 50% uczestników otrzyma aktywną interwencję podczas wizyty 1 i 50% podczas wizyty 2. Uczestnicy będą musieli przestrzegać diety o niskiej zawartości flawonoidów przez 48 godzin przed badaniem i na czczo (tylko woda ) przez ostatnie 12 godzin tego okresu. Dzień testowy będzie trwał łącznie 8 godzin, począwszy od 0830.

Pomiary poznawcze: na początku badania odbędą się cztery sesje baterii zadań poznawczych, a następnie 2, 4 i 6 godzin po interwencji. Bateria kognitywna wystarczy na 30 minut i obejmuje:

  • Auditory Verbal Learning Task (AVLT) — uczestnicy słyszą i przypominają sobie listę 15 słów przy 8 okazjach, po czym następuje wymuszone zadanie rozpoznawania wizualnego (czas trwania 10 minut).
  • Zmodyfikowane zadanie sieci uwagi (MANT) — uczestnicy oglądają różne tablice strzałek wyświetlanych na monitorze i odpowiadają, wskazując kierunek strzałki najbliższy centralnemu punktowi fiksacji (czas trwania 8 minut).
  • Zadanie przełączania — uczestnicy widzą osiem równomiernie rozmieszczonych promieni okręgu wyświetlanych w taki sposób, że nad i pod pogrubioną linią znajdują się cztery segmenty w równych odstępach. Cyfry bodźców wybrane z zakresu od 1 do 9 (z wyłączeniem 5) pojawiają się po kolei w każdym segmencie. Uczestnicy odpowiadają na cyfry powyżej pogrubionej linii pod względem tego, czy są nieparzyste czy parzyste, a pod pogrubioną linią pod względem tego, czy są powyżej czy poniżej liczby 5 (czas trwania 10 minut).
  • PANAS-TERAZ — ta miara nastroju jako cechy zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdej baterii zadań, co daje w sumie 8 pomiarów w ciągu dnia. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczają 20 różnych emocji na 5-stopniowej skali Likerta, od „bardzo nieznacznie” do „bardzo” (czas trwania 1 minuta).

EEG: Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani w naszym dedykowanym laboratorium w Reading University Center for Integrative Neuroscience and Neurodynamics przy użyciu systemu Brain Products EEG z 32-kanałowymi aktywnymi nasadkami elektrod. Na linii bazowej podczas wszystkich zadań rejestrowane będą dane PSD w paśmie fal 2, 4 i 6 godzin, ze szczególnym zwróceniem uwagi na pasmo theta podczas AVLT i pasmo gamma podczas zadań funkcji wykonawczych. Dane ERP, zakotwiczone w każdej próbie zadań funkcji wykonawczych, będą również brane pod uwagę, ze szczególnym uwzględnieniem opóźnienia i siły pików N1 i P3.

Krew: Uczestnikom zostanie pobrana krew dwukrotnie podczas każdej wizyty testowej, z losowaniem pobieranym z każdego ramienia. Pierwsze losowanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed baterią zadań podstawowych, a następnie bezpośrednio przed sesją trwającą 2, 4 lub 6 godzin, przy czym czas drugiego losowania zostanie losowany w taki sposób, że 16 uczestników będzie miało pobraną krew po 2 godzinach, 16 o godzinie 4 godziny i 16 o 6 godzin. Po każdym pobraniu próbki krwi pozostawia się do skrzepnięcia na 30-60 minut. Surowica zostanie oddzielona w wirówce i przechowywana w temperaturze -80°C do zakończenia analizy. Próbki krwi pełnej nie będą przechowywane w żadnym momencie badania. Surowica krwi zostanie przeanalizowana pod kątem zdolności przeciwzapalnych, a także poziomów BDNF, białka sygnałowego, o którym wiadomo, że jest pozytywnie związane z funkcją pamięci. Aby określić możliwe mechanizmy działania składników orzecha włoskiego, dzięki którym polifenole z orzecha włoskiego wywołują korzystne efekty, komórki mikrogleju szczurów zostaną poddane działaniu surowicy od uczestników zarówno w warunkach orzecha włoskiego, jak i placebo przed wystawieniem na prowokację zapalną (LPS). Następnie zostaną ocenione markery stanu zapalnego, w tym zewnątrzkomórkowe uwalnianie tlenku azotu (NO) i czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α), jak również wewnątrzkomórkowe poziomy indukowalnej syntazy podtlenku azotu (iNOS) i cyklooksygenazy-2 (COX-2). Następnie ustalimy, czy osoby z najbardziej ochronną surowicą w modelu komórkowym to osoby o lepszych zdolnościach poznawczych.

Pomiary apetytu: Oceny subiektywnego apetytu i sytości zostaną dokonane za pomocą wizualnej skali analogowej po linii podstawowej, śniadaniu i każdej z pozostałych sesji testowych. Jako kolejną miarę sytości, przed i po spożyciu standardowego lunchu o niskiej zawartości flawonoidów/PUFA (podawanego bezpośrednio po sesji baterii zadaniowej 3 o godzinie 13:30) zostaną wykonane ważone pomiary żywności, aby ustalić całkowite spożycie żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Normalny lub skorygowany słuch i wzrok

Kryteria wyłączenia:

  • Palący.
  • Uczulenie na zawartość preparatu.
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zakłócać leczenie
  • Anemiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola - 50g Orzech
Warunki kontrolne, po których następują warunki eksperymentalne.
100 gramów płatków śniadaniowych
50 gramów orzechów włoskich zmieszanych z 50 gramami płatków śniadaniowych.
Eksperymentalny: 50 g Orzech Włoski - Kontrola
Warunki eksperymentalne, po których następują warunki kontrolne.
100 gramów płatków śniadaniowych
50 gramów orzechów włoskich zmieszanych z 50 gramami płatków śniadaniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
AVLT - Przywołanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25-minutowym opóźnieniem.
2 godziny po interwencji.
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
AVLT - Przywołanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25-minutowym opóźnieniem.
4 godziny po interwencji.
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
AVLT - Przywołanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25-minutowym opóźnieniem.
6 godzin po interwencji.
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
AVLT - Wizualne rozpoznawanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25 minutowym opóźnieniem.
2 godziny po interwencji.
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
AVLT - Wizualne rozpoznawanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25 minutowym opóźnieniem.
4 godziny po interwencji.
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
AVLT - Wizualne rozpoznawanie wcześniej prezentowanej listy słów z 25 minutowym opóźnieniem.
6 godzin po interwencji.
Dokładność interferencji odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
Wydajność dokładności w Zmodyfikowanym zadaniu sieci uwagi
2 godziny po interwencji.
Dokładność interferencji odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
Wydajność dokładności w Zmodyfikowanym zadaniu sieci uwagi
4 godziny po interwencji.
Dokładność interferencji odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
Wydajność dokładności w Zmodyfikowanym zadaniu sieci uwagi
6 godzin po interwencji.
Odpowiedź Czas reakcji na zakłócenia
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Wydajność czasu reakcji na Zmodyfikowane zadanie sieciowe uwagi
2 godziny po interwencji
Odpowiedź Czas reakcji na zakłócenia
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Wydajność czasu reakcji na Zmodyfikowane zadanie sieciowe uwagi
4 godziny po interwencji
Odpowiedź Czas reakcji na zakłócenia
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Wydajność czasu reakcji na Zmodyfikowane zadanie sieciowe uwagi
6 godzin po interwencji
Dokładność zadania przełączania
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Dokładność wykonania zadania przełączania
2 godziny po interwencji
Dokładność zadania przełączania
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Dokładność wykonania zadania przełączania
4 godziny po interwencji
Dokładność zadania przełączania
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Dokładność wykonania zadania przełączania
6 godzin po interwencji
Przełączanie czasu reakcji na zadanie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Wydajność czasu reakcji na zadanie przełączania
2 godziny po interwencji
Przełączanie czasu reakcji na zadanie
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Wydajność czasu reakcji na zadanie przełączania
4 godziny po interwencji
Przełączanie czasu reakcji na zadanie
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Wydajność czasu reakcji na zadanie przełączania
6 godzin po interwencji
N2
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy N2
2 godziny po interwencji
N2
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy N2
4 godziny po interwencji
N2
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy N2
6 godzin po interwencji
P3
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy P3
2 godziny po interwencji
P3
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy P3
4 godziny po interwencji
P3
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zmiana miary ERP latencji i amplitudy P3
6 godzin po interwencji
Stan zapalny Pomiar podtlenku azotu, czynnika martwicy nowotworu-alfa, indukowalnej syntazy podtlenku azotu i czynnika martwicy nowotworu-alfa.
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy krwi
2 godziny po interwencji
Stan zapalny Pomiar podtlenku azotu, czynnika martwicy nowotworu-alfa, indukowalnej syntazy podtlenku azotu i czynnika martwicy nowotworu-alfa.
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy krwi
4 godziny po interwencji
Stan zapalny Pomiar podtlenku azotu, czynnika martwicy nowotworu-alfa, indukowalnej syntazy podtlenku azotu i czynnika martwicy nowotworu-alfa.
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy krwi
6 godzin po interwencji
BDNF
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Zmiana poziomu BDNF w surowicy krwi
2 godziny po interwencji
BDNF
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
Zmiana poziomu BDNF w surowicy krwi
4 godziny po interwencji
BDNF
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Zmiana poziomu BDNF w surowicy krwi
6 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności (Flint i in., 2000).
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów. Wyniki bliższe 0 milimetrów oznaczają mniejszy głód – traktowany jako wynik pozytywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji żywności – traktowany jako wynik pozytywny.
2 godziny po interwencji.
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności (Flint i in., 2000).
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów. Wyniki bliższe 0 milimetrów oznaczają mniejszy głód – traktowany jako wynik pozytywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji żywności – traktowany jako wynik pozytywny.
4 godziny po interwencji.
Wizualna analogowa miara głodu, sytości, sytości i przewidywanej konsumpcji żywności (Flint i in., 2000).
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
Miara sytości zarejestrowana w skali 100 milimetrów. Wyniki bliższe 0 milimetrów oznaczają mniejszy głód – traktowany jako wynik pozytywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny, mniej sytości – traktowany jako wynik negatywny i mniejsze pragnienie przyszłej konsumpcji żywności – traktowany jako wynik pozytywny.
6 godzin po interwencji.
Analiza spektralna EEG.
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
Zmiany mocy dla pasm alfa, beta, gamma, delta i theta podczas wykonywania każdego zadania poznawczego.
2 godziny po interwencji.
Analiza spektralna EEG.
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
Zmiany mocy dla pasm alfa, beta, gamma, delta i theta podczas wykonywania każdego zadania poznawczego.
4 godziny po interwencji.
Analiza spektralna EEG.
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
Zmiany mocy dla pasm alfa, beta, gamma, delta i theta podczas wykonywania każdego zadania poznawczego.
6 godzin po interwencji.
Natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po pierwszej prezentacji listy słów
2 godziny po interwencji
Natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po pierwszej prezentacji listy słów
4 godziny po interwencji
Natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po pierwszej prezentacji listy słów
6 godzin po interwencji
Nauka słów
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
AVLT — pole pod krzywą dla pierwszych pięciu przywołań listy słów.
2 godziny po interwencji
Nauka słów
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
AVLT — pole pod krzywą dla pierwszych pięciu przywołań listy słów.
4 godziny po interwencji
Nauka słów
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
AVLT — pole pod krzywą dla pierwszych pięciu przywołań listy słów.
6 godzin po interwencji
Całkowite przypomnienie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
AVLT - Suma pierwszych 5 przywołanych list słów.
2 godziny po interwencji.
Całkowite przypomnienie
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
AVLT - Suma pierwszych 5 przywołanych list słów.
4 godziny po interwencji.
Całkowite przypomnienie
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
AVLT - Suma pierwszych 5 przywołanych list słów.
6 godzin po interwencji.
Ostateczne przejęcie
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po ostatecznej prezentacji listy słów
2 godziny po interwencji
Ostateczne przejęcie
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po ostatecznej prezentacji listy słów
4 godziny po interwencji
Ostateczne przejęcie
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
AVLT - Natychmiastowe przywołanie po ostatecznej prezentacji listy słów
6 godzin po interwencji
Przywołanie listy zakłóceń
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji.
AVLT - Natychmiastowe przywołanie drugiej listy (interferencji).
2 godziny po interwencji.
Przywołanie listy zakłóceń
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji.
AVLT - Natychmiastowe przywołanie drugiej listy (interferencji).
4 godziny po interwencji.
Przywołanie listy zakłóceń
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji.
AVLT - Natychmiastowe przywołanie drugiej listy (interferencji).
6 godzin po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire M Williams, PhD, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny zestaw danych zostanie zanonimizowany i udostępniony w archiwum danych badawczych University of Reading.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań. Po opublikowaniu dane pozostaną stale dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w ramach otwartego dostępu i na licencji Creative Commons: Attribution 4.0

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Kontrola

Subskrybuj